国家工商行政管理局关于贯彻落实《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》的通知

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国家档案局


档案执法监督检查工作暂行规定



(1992年3月30日发布施行)

第一章 总 则



第一条 为实施档案法规，加强档案行政管理部门的行政监督职能，依据《中华人民共和国档案法》和《档案法实施办法》，制定本规定。

第二条 本规定所称档案执法监督检查，是指各级档案行政管理部门对贯彻实施档案法规的监督检查以及依法对违反档案法规行为的查处。

第三条 国家档案局和县级以上档案行政管理部门是国家贯彻并监督执行档案法规的机关，依法行使档案执法监督检查权，并依法对违反档案法规的行为进行查处。



第二章 执法监督检查机构和监督检查员

第四条 国家档案局和省、自治区、直辖市档案局应设档案执法监督检查机构，计划单列市、省（自治区）辖市、行署和县级档案行政管理部门应设档案执法监督检查机构或监督检查员，负责组织、协调各自管辖范围内的档案执法监督检查工作。

第五条 档案执法监督检查机构的职责是：

（一）宣传贯彻《档案法》、《档案法实施办法》和其它档案法规规章；

（二）监督检查档案法规的实施情况；

（三）调查处理管辖范围内的违反《档案法》案件；对轻微违法行为进行批评教育或发出《档案执法监督检查通知书》（见格式一）；对构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任；

（四）承担上级档案行政管理部门统一组织的案件查处和其他档案执法监督检查任务；

（五）组织总结、交流本行政区域档案执法监督检查工作的经验；

（六）对同违反档案法律、法规的行为作斗争表现突出的人员或者集体，提出表扬和奖励的建议。

第六条 档案执法监督检查人员，必须遵守国家法律、法规和政策，廉洁正派，秉公执法，并要具备下列条件之一：

（一）高等院校法律专业毕业，在本单位工作一年以上的；

（二）具有馆员以上专业职称，熟悉档案法律、法规的；

（三）熟悉档案工作业务，经过法律知识培训，确已掌握与档案有关法律知识的。

第七条 专职或兼职档案执法监督检查员均发给《执法监督检查证》。中央国家机关监督检查员证由国家档案局负责制作与填发；地方监督检查员证分别由各省、自治区、直辖市档案局及计划单列市档案局负责制作并填发。



第三章 档案执法监督检查

第八条 县级以上档案行政管理部门对各自管辖范围内档案法规的贯彻实施情况进行监督检查。档案执法监督检查应与档案业务工作密切结合，检查的内容和重点应根据档案法规实施的情况具体确定。

第九条 档案执法监督检查的主要形式为：

一、对规章、规范性文件备案审查；

二、建立档案行政执法情况报告制度；

三、开展各种形式的档案执法检查；

四、受理群众举报、申诉；

五、法律、法规规定的其它形式。

第十条 对下列行为，档案执法监督检查机构和执法监督检查员可以发出《档案执法监督检查通知书》：

（一）未建立档案工作或档案管理制度的；

（二）档案保管条件差，危及档案安全的；

（三）档案管理制度不健全或执行制度不严，可能造成档案损毁的；

（四）发现档案破损、变质、下落不明或泄密等情况，未及时采取有效措施的；

（五）拒不向本单位档案部门移交应当立卷归档的文件材料的；

（六）不按规定向档案馆移交档案的；

（七）科研成果、产品试制、基建工程或其他技术项目鉴定验收时，未按规定验收档案，致使档案残缺不全的；

（八）借阅档案未按规定及时归还，且屡催不还的；

（九）在保管或新用档案中涂改、撕毁、丢失档案的；

（十）其它可能导致档案损毁的行为。

《档案执法监督检查通知书》应写明被监督检查单位或个人所违反的具体档案法规条款和违法事实以及改进要求。

第十一条 本规定所称对违法案件的查处，是指县级以上各级档案行政管理部门对违反档案法规但尚未构成犯罪行为的查处。

县级以上各级档案行政管理部门对具有《档案法》第二十四条、《档案法实施办法》第二十八条所列违法行为，应依法查处。

第十二条 违反《档案法》案件，按下列分工查处：

（一）各机关、社会团体、企事业单位和其他组织的违反《档案法》案件，由同级或上级档案行政管理部门查处，必要时会同其上级主管机关查处；

（二）公民违反《档案法》案件，由发生违法行为所在地的档案行政管理部门查处；

（三）各级档案馆违反《档案法》案件，由同级档案行政管理部门或上一级档案行政管理部门查处；

（四）各级档案行政管理部门违反《档案法》案件，由上一级档案行政管理部门或上级主管机关查处。

第十三条 凡符合本规定第十一条规定查处的违反《档案法》案件，查处机关都应受理；如按本规定第十二条规定不应由本单位受理的，要及时移送有权受理的机关。

第十四条 上级档案行政管理部门有权纠正下级档案行政管理部门查处违反《档案法》案件的错误或不适当的决定。

第十五条 查处违反《档案法》案件，必须以事实为根据，以法律为准绳，做到事实清楚，证据确凿，定性准确，处理恰当，手续完备。



第四章 查处违反《档案法》案件的程序

第十六条 查处违反《档案法》案件的程序为：

——调查

——处理

——上报备案

第十七条 县级以上档案行政管理部门应认真审查违反《档案法》案件，并负责组织调查。必要时与有关部门组成联合调查组，共同进行调查。

调查人员每次不得少于二人，与本案有利害关系或者有其它关系可能影响查处工作的，应当回避。

第十八条 调查违反《档案法》案件时，档案执法监督检查员应出示《执法监督检查员》证。其它调查人员应持有关部门的证明文件。

第十九条 依照本规定，对违反《档案法》案件调查清楚后，确认违法事实清楚，证据确凿，情节较重但尚未构成犯罪的，由查处机关依法提出处理意见，签发《违法行为处理通知书》（见格式二），直接通知违法单位法定代表人或违法行为人所在单位协助执行。

确认违反档案法规行为构成犯罪的，由查处机关按法定程序移交发生违法行为地的司法机关追究其刑事责任。

第二十条 有关部门接到《违法行为处理通知书》后，应按通知书提出的意见处理并将处理结果回执退回；如对处理意见有异议，应于接到该通知书之日起十五日内向通知书发出机关提出书面意见。十五日内既不退回处理结果回执，又不向通知书发出机关提出书面意见，查处机关有权询问情况和建议其上级机关督促执行。

第二十一条 当事人对处理决定不服，可以向作出决定机关的上一级机关提出申诉；属于监察机关监察对象的人员，也可以向同级或上级监察机关提出申诉。受理申诉的机关应在三十日内作出决定，并将结果通知申诉人。

申诉期间不停止对处理决定的执行。

第二十二条 查处机关应将结案的违反《档案法》案件的有关材料按规定格式（见格式三）填报，向上一级档案行政管理部门备案。



第五章 附 则

第二十三条 本规定由国家档案局负责解释。

第二十四条 各省、自治区、直辖市档案局和计划单列市档案局可以根据本规定，结合本地区实际情况制定实施细则，并报国家档案局备案。

第二十五条 本规定自发布之日起施行。


卫生部


医院药剂工作条例

1981年4月30日，卫生部

第一章 总 则
一、医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是保证人民用药安全有效的重要环节。卫生行政部门和医院领导必须予以重视，认真加强领导。
二、医院药剂科（药房）是负责本院药剂工作的部门，在院长（或业务副院长）直接领导下，贯彻执行药政管理的有关法令、条例、规章和制度，并有权检查、监督本院各医疗科（室）合理使用药品，确保安全有效，严防浪费。
三、医院药剂科（药房）必须根据医疗、科研的需要，及时准确地调配处方和制剂；做好药品管理供应，搞好群众性药品质量监督，结合临床积极开展临床药学科研工作，以提高业务水平。
四、医院药剂工作人员，要热爱本职专业，认真学习政治和业务，努力做到又红又专，全心全意为人民服务。

第二章 医院药事管理委员会
五、为协调全院计划用药和科学管理，医院可根据自己的条件成立药事管理委员会，由一位业务院长、药剂科（药房）主任和各有关业务科室负责人组成。
六、药事管理委员会的主要任务是：审定、监督本院用药计划；及时研究解决本院医疗用药的重大问题；负责指导、检查医生合理用药，并把合理用药作为考核医生的一项内容。

第三章 药剂科（药房）的任务与组织
七、医院药剂科（药房）的基本任务是：科学地管理全院药品；为医疗需要及时准确地调配处方和制备各种制剂；供应质量合格的药物；配合医疗需要积极开展科学研究工作。
1．根据本院医疗和科研需要，编制药品采购计划，做好药品保管、供应及账卡登记，进销账目统计报表，收方、发药并审查核对等。
2．及时准确地调配本院处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中草药等。
3．为保证临床用药安全有效，建立健全药品监督和检验制度，对药品要进行严格检查，不合格的药品不准使用。药品质量检查工作，受当地药检所业务指导。
4．积极宣传用药知识，监督合理用药，科学用药，并协助临床做好新药实验和药品的疗效评价工作；负责收集药品的毒副反应，定期向卫生行政部门汇报并提出需要改进和淘汰品种的意见。
5．密切配合临床，积极研究中西药品的新制剂；努力进行技术革新，积极运用新技术成就，创造疗效高的新剂型。
6．担负医药院校学生实习，药剂人员进修和基层医疗单位药剂工作的技术指导。
八、医院药剂科（药房）应设中、西药调剂、制剂（包括灭菌制剂）、中、西药库、药品检验等室，有条件的可设药剂研究、情报资料室。
九、药剂科（药房）的人员编制，视医院实际工作需要而定（其中必须配备一定比例的药师）。中、西药剂人员必须经专业训练或具备专业知识，能胜任药剂科工作任务。医院要加强药品管理，实行“金额管理、数量统计、实耗实销”的办法，建立相应的管理制度。因实行药品管理改革所需的财会统计人员应另增编制。
十、药剂科（药房）应配有勤杂人员，负责清洗用具、药瓶，消毒、蒸馏，中药的粉碎、挑拣和其他勤杂工作。其编制由医院按照实际需要另增。

第四章 药剂人员的主要职责
十一、主任药师（主任中药师）的主要职责是：
1．在院长领导下，主持药剂科（药房）的日常科学技术工作，组织有关人员制订技术操作规程和自配药物制剂的质量要求，并组织实施。
2．组织领导本科业务、技术工作，参加调配复杂的方剂、制剂和加工炮制，研究解决技术上的疑难问题，组织有关人员进行科学实验，并总结经验，审议成果，写出资料。收集国内外药学技术情报，介绍国内外有关药品动态。
3．安排布置并督促检查本科人员业务技术学习，组织有关人员经常深入各科室检查药品质量和使用、保管情况，发现问题及时处理。
4．主持制订技术人员和进修生的培训规划，负责本科人员的技术考核和业务学习，不断提高工作水平。
十二、副主任药师（副主任中药师）协助主任药师工作，在无主任药师的情况下，执行主任药师职责。
十三、主管药师（主管中药师）的主要职责是：
在主任药师领导下，履行药师（中药师）的职责，并对药师（中药师）的工作进行技术指导。
十四、药师（中药师）的主要职责是：
1．在主任药师领导和主管药师（主管中药师）指导下进行工作。
2．拟定技术操作规程，调配方剂，制备制剂和中草药加工炮制，研究解决技术上的疑难问题。
3．负责药品的检验、鉴定和药品毒副反应的报告工作。
4．对药剂士（中药士）、药剂员（中药剂员）的工作进行技术指导。
十五、药剂士（中药士）的主要职责是：
1．在主任药师领导和药师的指导下进行工作。
2．担任药品的计划采购、收方、制备制剂、调剂、核对、发药和制剂检验、保管、统计、检查及中药的加工炮制等工作。
3．对药剂员（中药剂员）的工作进行技术指导。
十六、药剂员（中药剂员）的主要职责是：
1．在主任药师领导和药师、药剂士的指导下进行工作。
2．担任一般的处方调配，药品分装，中药加工炮制和简单药剂的制备工作。
3．协助药剂士（中药士）进行药品的采购、分发、保管、消耗登记、统计工作等。

第五章 调剂和制剂
十七、医院药剂科（药房）必须具备符合要求的调剂和制剂及药品检验的必要设备和条件。建立严格的操作规程和质量检验制度，确保药品质量。凡不具备制剂条件和不进行质检者，不得配制药品制剂。
十八、医院不准办药厂，自配制剂，必须坚持为医疗和科研服务的方向，坚持自用原则，不得进入市场，范围只限于医院临床，科研需要，市场无供应的药物制剂。自制制剂必须制订操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用。并要合理定价，国家有统一价格的，按规定价格执行。
十九、各级医疗单位不得进行生物制品的生产和制备，如医疗和科研特殊需要，必须具有严格的无菌条件和生物、生化的实验检验设备，经省、市卫生行政部门批准方可制备，以保证制品安全可靠。
二十、调剂和制剂所需原料、辅料必须符合药用质量标准，中药必须按要求进行加工炮制，不合格的原料不得使用。
二十一、调剂要严格执行处方制度，认真审查处方，调配要遵守规程。称量要准确，不得估计取药。处方调配后，必须经过核对，调配者及核对者应在处方上签字，发药时应向病人说明服用方法、剂量及注意事项。中药方剂需先煎、后下，冲服、另兑等特殊煎法的药物应单包注明。
二十二、对违反规定，乱开处方，滥用药品等情况，药剂科有权拒绝调配，情节严重者应报告院领导或卫生行政主管部门检查处理。

第六章 药品的保管
二十三、药剂科（药房）应按计划购药，药品入库时要严格执行验收制度，对质量可疑的药品，须经检验合格后方可入库备用。
二十四、按照《麻醉药品管理条例》和《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》管理麻醉药品和毒、限剧药，并监督医疗上正确使用。
二十五、库存药品要建账立卡，做到出入有据，账物相符，定期盘点。
二十六、药品仓库应有必要的冷藏、避光、防潮、通风、防鼠的设备条件，按药品性质分类保管，易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品要注意安全，另设仓库，单独存放。
二十七、对药品要经常检查，防止变质失效，中草药要根据它的特点，采取妥善办法加强保管。
要加强进销药品的数量统计，对过期失效、霉烂、虫蛀、变质的药品，不得使用，并报请领导批准后予以核销处理。

第七章 药剂的科学研究
二十八、药剂科（药房）要结合临床，进行有关药剂的性质，剂型，调剂，制剂，药品质量，配伍禁忌等的研究，不断提高药剂工作水平。
积极创造条件开展临床药学研究，结合临床，协助医生制定合理给药方案，力求达到提高疗效，降低毒副反应，确保用药安全有效。
二十九、卫生行政部门和医院领导，对药剂科的科学研究工作要在人力、物力、财力和时间上，切实予以安排，给予保证。

第八章 药剂人员的培养与提高
三十、卫生行政部门和医院要采取多种形式组织学习开展学术讲座，文献介绍，经验交流等活动，提高药剂人员业务技术水平。
三十一、医院对药剂人员的技术职称及行政职务晋升，应按卫生部颁发的《卫生技术人员职称晋升条例（试行）》的规定办理。

第九章 附 则
三十二、本规定自公布之日起施行。
三十三、各省、市、自治区卫生厅、局可根据本条例制定实施细则和具体办法。