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石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 16:00:47  浏览:8115   来源:法律资料网
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石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

河北省石家庄市人民政府


石家庄市人民政府令
(第147号)


  《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》已经二○○六年三月二日市第十一届人民政府第四十七次常务会议讨论通过,现予发布。自二○○六年六月一日起施行。


市长 吴显国

二○○六年四月七日



石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法




  第一条 为加强药品医疗器械使用的监督管理,保证人民群众药品医疗器械使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定,结合本市实际,制定本办法。



  第二条 本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。



  第三条 本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。



  第四条 市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。

  卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。



  第五条 药品医疗器械使用单位应当具备下列条件:

  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员;

  (二)具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境;

  (三)具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员;

  (四)具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度;

  (五)直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格;

  (六)法律、法规、规章规定的其他条件。



  第六条 药品医疗器械使用单位禁止下列行为:

  (一)伪造药品医疗器械采购验收记录;

  (二)以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械;

  (三)借医疗诊断推销药品医疗器械;

  (四)法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。



  第七条 药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。



  第八条 药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。

  医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械(不适用许可证管理的医疗器械除外)。



  第九条 药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度,采购的药品、医疗器械应当逐批(件)验收、记录,并建立相关资料档案,验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。

  药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括:生产企业名称、产品名称、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整,保存至超过有效期2年。



  第十条 药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械,应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复,法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的,依照法律规定执行。



  第十一条 药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准,分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放,标识规范;储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。



  第十二条 药品使用单位应对本单位药品进行定期检查,做好检查记录;对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存,并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记,经本单位批准后,报送所在地食品药品监督管理部门备案;药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理,封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁,所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。



  第十三条 调配药品应当严格执行操作规程,不得估量取药。



  第十四条 拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋;拆零剩余的药品应采用原包装存放。



  第十五条 药品使用单位、药品零售企业代煎中药时,不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。



  第十六条 医疗器械使用单位应建立医疗器械使用报废制度,对国家公布淘汰的,过期、失效的,修复校正未达标准的,在用医疗器械无产品注册证号的,直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的,应当停止使用,并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记,经本单位批准后,报送所在地食品药品监督管理部门备案;医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理,医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁,所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。

  经市食品药品监督管理部门认定拆毁的医疗器械报废产品,应由食品药品监督管理部门监督及时拆毁,拆毁后的医疗器械可以自行处理。



  第十七条 医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械进行跟踪登记,建立档案;档案内容包括:患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。



  第十八条 食品药品监督管理部门应当对投入使用的,需加以控制才能保证安全性、有效性的医疗器械,定期进行评审。评审不合格的,责成使用单位对医疗器械进行修复校正,校正结果报食品药品监督管理部门查验。查验合格的方可投入使用,经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。



  第十九条 食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品的销毁应当进行登记,填写销毁物品清单,并经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。



  第二十条 市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范,并报市政府批准后公布实施。



  第二十一条 市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度,制定考核评价标准,对药品、医疗器械使用单位进行考核评价,考核结果应当予以公示。



  第二十二条 食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责,采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查等方式实施监督检查。



  第二十三条 食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查:

  (一)确定监督内容和方案,并予以告知;

  (二)组织实施监督;

  (三)提出监督结果报告;

  (四)对违法行为依法立案并组织调查;

  (五)告知被监督人监督结果、处理决定;

  (六)经审查需要移送的按职能分工移送相关部门;

  (七)实施监督检查的处理决定、相关资料应建立档案。



  第二十四条 食品药品监督管理部门对新出台的相关法律、政策、监管信息,实行定期公布制度,建立信息发布网络,并在市级报刊上予以公布。



  第二十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查时,药品医疗器械使用单位应当主动配合,如实提供与被查事项相关的样品、文件、档案和资料,不得拒绝隐瞒。



  第二十六条 公民、法人或其他组织发现药品、医疗器械使用单位有违反本办法规定行为的,有权向食品药品监督管理部门举报或投诉,接受举报或投诉的食品药品监督管理部门应当及时受理,并调查核实,依法处理。



  第二十七条 药品医疗器械使用单位未按照规定实施药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处200元以上3000元以下的罚款。



  第二十八条 药品医疗器械使用单位未按规定对植入人体医疗器械的使用进行登记、跟踪检测的,由所在地食品药品监督管理部门给予警告,责令改正。



  第二十九条 食品药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



  第三十条 本办法自2006年6月1日起施行。

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国家税务总局关于印发《关联企业间业务往来税务管理规程》的通知

国家税务总局


国家税务总局关于印发《关联企业间业务往来税务管理规程》的通知

1998年4月23日,国家税务总局


各省、自治区、直辖市、计划单列市国家税务局、地方税务局:
现将《关联企业间业务往来税务管理规程》(试行)(以下简称规程)发给你局,请认真贯彻执行。
《规程》在执行中有何问题,请及时报告总局,以便研究解决。
附件:一、关联企业间业务往来税务管理规程
二、关联企业间业务往来税务审计、调查和税收
调整工作程序底稿(略)


第一章 总 则
第一条 为了促使关联企业间业务往来的税务管理工作(以下简称转让定价税收管理工作)走向规范化、程序化,不断提高工作质量和效率,根据《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法》(以下简称税法)第十三条及其实施细则(以下简称税法实施细则)第四章第五十二条至五十八条规定、《中华人民共和国税收征收管理法》(以下简称税收征管法)第二十四条及其实施细则(以下简称征管法实施细则)第三十六条至四十一条规定、《国家税务局关于关联企业间业务往来税务管理实施办法》(国税发(1992)237号,以下简称实施办法)、《国家税务局关于贯彻〈关联企业间业务往来税务管理实施办法〉几个具体问题的通知》(国税发〈1992〉242号)以及我国政府与有关国家政府间签定的税收协定的有关规定,借鉴国际上通常的做法,结合我国税收征管体制改革的总体要求和实施转让定价税收管理工作的具体实践,制定本规程。
第二条 本规程适用于关联企业间业务往来的税务管理。关联企业间业务往来的税务管理是指各级主管税务机关的专职机构或专职人员对关联企业间在有形财产的购销和使用、无形财产的转让和使用、提供劳务、融通资金等业务往来中,不按独立企业间业务往来收取或支付价款、费用,而减少应税收入或应纳税所得额的,依法进行调查、审计并实施税收调整的工作。
第三条 本规程中所称各级主管税务机关的专职机构是指县级(含县级)以上专职涉外税收管理机关或管理部门。

第二章 关联企业间关联关系的认定以及业务往来的申报
第四条 税法实施细则第五十二条和征管法实施细则第三十六条所称“在资金、经营、购销等方面,存在直接或者间接的拥有或者控制关系”、“直接或者间接地同为第三者所拥有或者控制”、“其他在利益上具有相关联的关系”,主要是指企业与另一公司、企业和其他经济组织(以下统称另一企业)有下列之一关系的,即为关联企业:
(一)相互间直接或间接持有其中一方的股份总和达到25%或以上的;
(二)直接或间接同为第三者所拥有或控制股份达到25%或以上的;
(三)企业与另一企业之间借贷资金占企业自有资金50%或以上,或企业借贷资金总额的10%是由另一企业担保的;
(四)企业的董事或经理等高级管理人员一半以上或有一名常务董事是由另一企业所委派的;
(五)企业的生产经营活动必须由另一企业提供的特许权利(包括工业产权、专有技术等)才能正常进行的;
(六)企业生产经营购进原材料、零配件等(包括价格及交易条件等)是由另一企业所控制或供应的;
(七)企业生产的产品或商品的销售(包括价格及交易条件等)是由另一企业所控制的;
(八)对企业生产经营、交易具有实际控制的其他利益上相关联的关系,包括家族、亲属关系等。
税务审计人员应按上述标准,逐条进行检查,检查结果应填写《关联企业关联关系认定表》,有两个或两个以上关联企业的,应分别检查填写。
第五条 凡企业与另一企业构成关联企业的,均应在纳税年度终了后四个月内向主管税务机关报送《中华人民共和国国家税务总局外商投资企业和外国企业与其关联企业业务往来情况年度申报表》(以下简称申报表)。企业在本纳税年度内与两家或两家以上关联企业发生业务往来的,应分别填写申报表。
申报表分为A类和B类,A类适用于业务往来类型和内容单一的企业。B类适用于业务往来类型和内容多项的企业。
第六条 企业如遇特殊情况不能按规定期限报送申报表的,应在规定的报送期限内向主管税务机关提交申请,经批准可以适当延长期限,但最长不得超过30日。
第七条 企业未按规定期限向主管税务机关报送其与关联企业间业务往来年度申报表的,由主管税务机关责令限期报送,并可按税收征管法第三十九条的规定处以2000元以下的罚款;逾期仍不报送的,可处以2000元以上10000元以下的罚款。

第三章 关联企业间业务往来交易额的认定
第八条 在企业申报的基础上,并对照按关联企业构成标准填制的《关联企业关联关系认定表》,根据业务往来的类型和性质,对关联企业间业务往来交易额进行认真归类、汇总、分析和认定。
第九条 关联企业间业务往来的类型及其内容主要包括:
(一)有形财产的购销、转让和使用,包括房屋建筑物、交通工具、机器设备、工具、商品(产品)等有形财产的购销、转让和租赁业务;
(二)无形财产的转让和使用,包括土地使用权、版权(著作权)、商标、牌号、专利和专有技术等特许权、工业品外观设计或实用新型等工业产权的所有权转让和使用权的提供业务;
(三)融通资金,包括各类长短期资金拆借和担保、有价证券的买卖及各类计息预付款和延期付款等业务;
(四)提供劳务,包括市场调查、行销、管理、行政事务、技术服务、维修、设计、咨询、代理、科研、法律、会计事务等服务的提供等。
第十条 关联企业交易额的确定。
根据业务往来的性质,发生下列类型的业务往来,其所实际支付和收取的价款、费用金额,即为关联企业交易额。
(一)企业与关联企业之间的产品(商品)购销业务实际支付或收取的价款金额;
(二)企业与关联企业之间融通资金的金额及其应计利息(包括各项有关费用);
(三)企业与关联企业之间提供劳务所实际支付或收取的劳务费金额;
(四)企业与关联企业之间转让有形财产、提供有形财产使用权等所实际支付或收取的费用金额。
(五)企业与关联企业之间转让无形财产、提供无形财产的使用权等所实际支付或收取的费用和金额。
税务审计人员应按年度对上述五种交易类型进行检查,检查结果应分别填写以下表项,并由企业签认:
1.《关联企业关联交易额认定表》;
2.《产品(商品)销售去向情况统计表》;
3.《材料(商品)购入来源情况统计表》;
4.《融通资金情况统计表》;
5.《提供劳务情况统计表》;
6.《转让有形财产、提供有形财产使用权统计表》;
7.《转让无形财产、提供无形财产使用权统计表》。

第四章 调查审计对象的选择
第十一条 主管税务机关在接到企业报送的申报表后两个月内,应结合关联企业间业务往来交易额的认定情况和对企业当年或历年年度财务报表和会计报表审核情况,全面、系统地对企业当年或历年年度销售或营业收入、成本费用、盈亏率等情况进行综合分析比较,同时,对企业与关联企业间业务往来收取或支付价款进行初步分析,评价企业生产经营活动是否符合一般营业常规,并填制《企业基本情况表》和《历年生产经营状况分析表》,由企业确认。在此基础上进行重点调查审计对象的筛选。
第十二条 选择重点调查审计对象的一般原则是:
(一)生产、经营管理决策权受关联企业控制的企业;
(二)与关联企业业务往来数额较大的企业;
(三)长期亏损的企业(连续亏损2年以上的);
(四)长期微利或微亏却不断扩大经营规模的企业;
(五)跳跃性盈利的企业(指隔年盈利或亏损,违反常规获取经营效益的企业);
(六)与设在避税港的关联企业发生业务往来的企业;
(七)比同行业盈利水平低的企业(与本地区同行业利润水平相比);
(八)集团公司内部比较,利润率低的企业(即与关联企业相比,利润率低的企业);
(九)巧立名目,向关联企业支付各项不合理费用的企业;
(十)利用法定减免税期或减免税期期满,利润陡降进行避税的企业,以及其他有避税嫌疑的企业。
第十三条 每年实际调查审计的面一般不应少于被选定重点调查对象的30%。
第十四条 重点调查审计对象确定后,应针对其存在疑点问题,填制《企业转让定价税收审计调查呈批表》,报经主管领导审批后,交由调查审计人员组织实施检查。

第五章 调查审计的实施
第十五条 各级主管税务机关有权对企业与其关联企业间转让定价问题进行调查,被查企业必须据实报告其业务往来情况,并提供有关资料,不得拒绝或隐瞒。
第十六条 案头审计和准备工作。
在选定调查对象实施调查审计之前,审计人员要对企业及其关联企业的职能或功能进行综合分析,要全面熟悉被查企业的生产经营活动内容、方式、收入确定、财务核算、定价方法、纳税等情况。
(一)根据审计情况,可向企业调阅下列与纳税有关的资料:
1.政府及其所属行政管理部门的有关批文;
2.工商、税务登记证件;
3.投资、经营合同、章程及可行性研究报告;
4.年度财务、会计决算报表和注册会计师的审计报告;
5.有关帐册、凭证资料及其业务往来合同、协议资料等;
6.其他有关文件资料。
(二)重点分析内容:
1.利润(亏损)额、投资或销售利润(亏损)率;
2.销售收入的完整性;
3.成本费用支出合理性;
4.借贷资金的利率水平高低;
5.有形和无形财产转让、使用价格的合理性等。
案头审计时,依据审计内容,分别填制《产品(商品)内、外销售情况表》、《产品成本情况分析表》、《主要产品生产成本、销售收入和销售成本分析表》和《各项费用分析表》。
第十七条 现场审计。
现场审计是调查人员对企业申报资料和价格、费用标准等资料案头审计时难以查清的问题,派员直接深入企业进行现场查验取证,对企业各管理部门、车间、仓库进行实地察看,审核帐册、凭证、购销合同等有关资料,听取企业有关人员的情况介绍和问题解释、说明的工作。
(一)现场审计工作计划由主管税务机关专职负责人拟定,报上级领导批准后实施。工作计划应包括审计的时间安排、参加人员,确定的检查项目和内容,以及拟采用的具体审计方法。
(二)参加现场审计的人员必须2人或2人以上,并应出示《税务检查证》(适用涉外税收人员使用)。
(三)提前3-7天将审计的时间、地点和内容函告企业。
(四)需要从企业调阅帐册凭证及有关资料,应按照税收征管法的有关规定办理有关交接手续,并妥善保管,按法定时限如数退还企业。
(五)现场查验取证过程中发现的问题、情况,必须要进行记录,并要经被调查方人员签认,若被调查方人员拒签,可由调查人员2人以上签认备案。
(六)调查人员对调查的有关企业情况负有保密义务,不得向任何第三者泄露。
第十八条 主管税务机关在调查企业与其关联企业间业务往来情况时,有权要求企业提供有关交易的价格、费用标准等资料,但应以书面形式向企业下达《关于提供与关联企业业务往来有关具体资料的通知》,其中须写明企业接到主管税务机关的通知后,应在要求期限内(最长不超过60日内)详细提供资料的具体类型、内容、范围、所属期、数量、金额。主要包括:
(一)与关联企业以及第三者交易情况,如购销、资金借贷、提供劳务、转让有形和无形财产及提供有形和无形财产使用权等;
(二)价格因素构成情况,如交易的数量、地点、形式、商标、付款方式等;
(三)确定交易价格和收费依据的其他有关资料。
第十九条 国内异地调查。
调查审计的内容涉及本省其他地区以及跨省、市的,应商请有关税务局协助调查。
(一)本省、自治区、直辖市、计划单列市范围内的,由企业主管税务机关直接商有关税务机关协助办理;
(二)跨省、自治区、直辖市、计划单列市范围的,由企业所在地所属税务机关填写《关联企业转让定价调查工作联系单》,上报本省、自治区、直辖市、计划单列市主管税务机关,由其与有关省市主管税务机关联系办理。有关省市主管税务机关在接到联系单后20日内应给予书面答复。
(三)各地税务机关在调查企业与关联企业转让定价问题时,如果发现企业有与外地的关联企业转让定价的证据时,应主动通知关联企业所在地税务机关,相互协助,共同查证。
第二十条 各级税务机关应利用各种手段,通过各种渠道,广泛收集国内外市场价格和费用收取标准等信息资料,应用计算机,逐步形成价格信息网络。总局负责收集各部委及境外有关资料,各省、自治区、直辖市、计划单列市税务机关具备条件的,应单独或联合建立资料信息中心,收集、储存、保管纳税人历年的申报资料、主要商品的市场价格、行业和产业利润率、借贷款利率以及跨国公司的组织结构、管理特点和内部交易方面的信息,力求做到所占有的信息资料在税务系统内共享,并做好查询和信息的提供工作。
第二十一条 价格信息资料的查询与调阅。
(一)各主管税务机关凡需查询中央各部委和境外的有关价格信息资料的,应认真填写《价格信息查询登记表》、《关联企业业务往来调查表》并附送有关调查材料,真实详细地列明所查业务的具体内容,包括类别、商品名称、规格型号、销售(购货)地、销售(购货)方式、数量、条件、收费标准等,并说明查证的问题和疑点。经省、自治区、直辖市、计划单列市税务机关核准后,以密件上报总局办理。
总局主管部门接到登记表或调查表后,应在30日内将收费标准(通过情报交换查询的不收费)及有关情况通知查询单位。俟查证后,应将结果以书面形式通知各地。如不能查证,亦应及时通知并说明理由。
(二)各省、自治区、直辖市、计划单列市税务局之间彼此委托调查、了解价格信息的,应办理《关联企业转让定价调查工作联系单》,受托方应按委托方的要求和内容积极、认真办理并及时予以答复。
(三)本省、自治区、直辖市、计划单列市税务局范围内调查、了解价格信息的,其手续由各省、自治区、直辖市、计划单列市税务局自行规定。
第二十二条 境外调查。
对企业进行调查审计时,确需取得境外有关价格信息资料的,可报请总局通过情报交换取得所需要的价格资料。经批准也可通过我驻外机构调查搜集价格信息资料。

第六章 企业举证和税务机关对举证的核实
第二十三条 主管税务机关对企业转让定价的调整主要基于企业提供的申报资料,因此,对企业提供的举证材料,应认真进行审核和分析,包括关联企业职能或功能分析、影响价格、利润的因素分析等。
第二十四条 在主管税务机关对企业转让定价进行调查审计过程中,企业须对涉及关联企业间业务往来转让定价的正常性、合理性提出举证材料:
(一)有形财产的购销。主要提供关联企业间交易的商品(产品)其品牌知名度和受欢迎程度、各关联企业的职能及其在市场中的地位、销售价格的季节性波动、无形资产对商品(产品)的影响程度、质量等级、性能,以及定价方式等情况材料;
(二)无形财产的转让和使用。主要提供涉及交易的无形财产及其转让条件(包括地区范围、授权范围等)、独占性及其可能维持的时间、转让者提供的技术支持和人员培训等劳务的价值、商标价值的维护成本(包括广告宣传和质量控制成本)、受让人因使用或转让该财产的预期利润或节省的成本、价格组成和支付方式等情况材料;
(三)提供劳务。主要提供接受关联企业提供的劳务服务是否使企业真正受益、支付或收取的劳务费用标准是否合理、其中相关直接、间接成本和利润水平是否合理等情况材料;
(四)融通资金。主要提供涉及融资业务的通常利率水平、融资业务涉及的各项费用内容的合理性材料等。
第二十五条 调查审计人员对获取的举证材料,应在进行认真的整理汇总、统计测算和分析核实的基础上,分别填写有关《企业与关联企业交易明细表》、《企业与关联企业交易分类表》、《企业与关联企业交易汇总表》、《非关联企业交易(境外再销售)明细表》、《非关联企业交易(境外再销售)分类表》、《非关联企业交易(境外再销售)汇总表》、《对企业提供的与关联企业业务往来有关具体资料核实统计表》。
第二十六条 税务机关对企业的举证材料的核实可通过价格查询程序进行查证(见本规则第五章)涉及境外的举证材料,在要求企业提供所在地公证机构的证明的同时,也可通过驻外机构协助查询。

第七章 调整方法的选用
第二十七条 对企业与其关联企业之间的业务往来,不按照独立企业之间的业务往来收取或者支付价款、费用,而减少其应税收入或应纳税的所得额的,主管税务机关应根据关联企业间业务往来的类型、性质以及审计的结果,并考虑相关因素,选用相应的调整方法。
第二十八条 有形财产购销业务转让定价的调整方法。
(一)按独立企业之间进行相同或类似业务活动的价格进行调整(又称可比非受控价格法)。即将企业与其关联企业之间的业务往来价格,与其与非关联企业之间的业务往来价格进行分析、比较,从而确定公平成交价格。
采用这种方法,必须考虑选用的交易与关联企业之间交易具有可比性因素:
1.购销过程的可比性,包括交易的时间与地点、交货条件交货手续、支付条件、交易数量、售后服务时间和地点等;
2.购销环节的可比性,包括出厂环节、批发环节、零售环节、出口环节等;
3.购销货物的可比性,包括品名、品牌、规格、型号、性能、结构、外型、包装等;
4.购销环境的可比性,包括社会环境(民族风俗、消费者偏好等)、政治环境(政局稳定程度等)、经济环境(财政、税收、外汇政策等)。
(二)按再销售给无关联关系的第三者价格所应取得的利润水平进行调整(又称再销售价格法)。即对关联企业的买方将从关联企业的卖方购进的商品(产品)再销售给无关联关系的第三者时所取得的销售收入,减去关联企业中买方从非关联企业购进类似商品(产品)再销售给无关联关系的第三者时所发生的合理费用和按正常利润水平计算的利润后的余额,为关联企业中卖方的正常销售价格。
采用这种方法,应限于再销售者未对商品(产品)进行实质性增值加工(如改变外型、性能、结构、更换商标等),仅是简单加工或单纯的购销业务,并且要合理地选择确定再销售者应取得的利润水平。
(三)按成本加合理费用和利润进行调整(又称成本加成法)。即将关联企业中卖方的商品(产品)成本加上正常的利润作为公平成交价格。
采用这种方法,应注意成本费用的计算必须符合我国税法的有关规定,并且要合理地选择确定所适用的成本利润率。
(四)其他合理方法。在上述三种调整方法均不能适用时,可采用其他合理的替代方法进行调整,如可比利润法、利润分割法、净利润法等。经企业申请,主管税务机关批准,也可采用预约定价方法。
在企业不能提供准确的价格、费用等凭证资料的情况下,还可以采取核定利润率方法进行调整。采用其他合理方法,关键是要注意其合理性及方法的使用条件。
第二十九条 对关联企业之间融通资金的利息参照正常利率水平进行调整。
调整时要注意企业与关联企业的借贷业务及与非关联企业之间的借贷业务,在融资的金额、币种、期限、担保、融资人的资信、还款方式、计息方法等方面的可比性。
对债权人向他人借入资金后再转贷给债务人的融资业务,可按债权人实际支付的利息加所支出的成本或费用和合理的利润,作为正常利息。
第三十条 对关联企业之间的劳务费用参照类似劳务活动的正常收费标准进行调整。
调整时要注意企业与关联企业之间提供的劳务与非关联企业之间提供的劳务,在业务性质、技术要求、专业水准、承担责任、付款条件和方式、直接和间接成本等方面的可比性。
第三十一条 对关联企业间以租赁等形式提供有形财产的使用权而收取或支付的使用费(租金)的调整。
(一)采用在相同或类似情况下,按与非关联企业之间提供使用相同或类似的有形财产,所收取或支付的正常费用调整。“相同或类似情况”主要指提供使用财产的性能、规格、型号、结构、类型、折旧方法;提供使用的时间、地点;财产所有人在财产上的投资支出、维修费用等具有可比性。
(二)提供方向他人承租后转租给使用方收取的使用费(租金),可按提供方实际支付租赁费或使用费加上提供方所支出的成本或费用和合理利润,作为正常使用费认定。
(三)根据租赁费的构成要素,还可以采用财产的折旧加合理的费用和利润做为正常使用费,据以进行调整。
第三十二条 对关联企业之间转让无形财产的作价或收取的使用费参照没有关联关系所能同意的数额进行调整。
调整时要注意考虑企业与其关联企业之间转让无形财产及与其非关联企业之间转让无形财产,在开发投资、转让条件、独占程度、受有关国家法律保护的程度及时间、给受让者带来的收益、受让者的投资和费用、可替代性等方面的可比性。

第八章 税收调整的实施
第三十三条 通过严密审计、调查取证,在准确掌握转让定价事实的基础上,再经过进一步地测算、论证和比较分析,确定税收调整方法并拟定初步调整方案。
第三十四条 内部审议。
初步调整方案确定后,调查审计人员应写出书面材料。内容包括:转让定价事实、税收调整的法律依据、调整方法选择的理由、调整结果及有关说明。交由有关科(室)和审议小组进行审议,统一认识,形成主管税务机关的初步意见。
第三十五条 与企业协商。
主管税务机关可将经审议的调整意见以书面或会谈形式与被调整企业见面,征询意见,企业如有异议,可在税务机关规定的期限内提供有关足以说明价格合理的证据资料。主管税务机关接到资料后,应认真审核,并在不超过30天的时间内作出审议决定。在与企业协商过程中,参加协商人员应做好充分的准备,每次协商双方均应指定主谈人,记录员由调查审计人员担任,协商内容记录稿应由双方主谈人签字,若被调整企业拒签,可由调查审计人员2人以上签认备案。
第三十六条 税收处理及税额调整的报批。
(一)调查审计人员根据审议决定,填写《转让定价税收处理及税额调整呈批表》,报主管税务机关领导审批。
内容包括:调整内容的审定依据、调整方法的选择以及应调整的应税收入或应纳税所得额以及税额,同时附上企业基本情况和有关调整依据资料。
(二)主管税务机关领导接到审批表后,应于20日内予以审批。
(三)调查审计人员接到核准的审批表后,应于5日内填制《转让定价应税收入或应纳税所得额调整通知书》及其附件,书面通知被调整企业,并办理签收手续。
第三十七条 追溯调整。
对企业转让定价的调整一般应仅限于被调查的纳税年度的应税收入或应纳税所得额,其调查调整一般应自纳税年度的下一年度起3年内进行。如调整涉及以前年度所得的,也可向前追溯调整,但最长不得超过10年。
第三十八条 税款缴纳。
纳税人应在接到主管税务机关核发的《转让定价应税收入或应纳税所得额调整通知书》之后,按规定的期限到所属税收主管征收机关缴清税款。如因特殊原因或困难,确需延期缴纳的,应在规定期限内填写《税款延期申请表》,经批准可适当延长,但最长不得超过3个月。逾期不申请延期或不缴清税款的,按规定加收滞纳金和处以罚款。
第三十九条 对企业转让定价调整的应纳税所得,企业不作相应帐务调整的,其关联方取得的超过没有关联关系所应取得的数额部分,视同股息分配,该股息不享受税法第十九条所规定的免征所得税优惠。其关联方取得的所得如为利息、特许权使用费等,不得调整已扣缴的预提所得税。

第九章 复 议 和 诉 讼
第四十条 企业如对转让定价税收调整有异议,必须先依照法律、行政法规的规定缴纳税款和滞纳金,然后可在收到主管税务机关填发的缴款凭证之日起60日内向上一级税务机关申请复议。同时提供有关价格、费用标准等资料。在申请复议期限内,若不提供资料或提供资料不充分的,税务机关不予复议。上一级税务机关应当自收到复议申请之日起60日内作出复议决定,企业对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。
第四十一条 企业对主管税务机关按照本规程的有关规定作出的处罚决定不服的,可在接到处罚通知之日起15日内向作出处罚决定的税务机关的上一级税务机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起15日内向人民法院起诉。企业也可以在接到处罚通知之日起15日内向人民法院起诉。企业逾期不申请复议或者不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的税务机关可以申请人民法院强制执行。

第十章 案卷整理和归档
第四十二条 为积累资料、总结经验,调查人员在每户企业进行调整后的15日内,应负责编写案例,并报上一级主管税务机关。案例基本内容应包括:
(一)企业基本情况,包括经济性质、注册资本、投资总额、各方投资比例、生产经营范围、关联企业业务往来的情况等;
(二)基本案情,包括企业与其关联企业间交易的类型、数量、价格、条件等情况,转让定价的主要手法等;
(三)调查取证情况,包括与生产经营活动有关的相关因素的分析,价格、费用等资料的审核、查证情况等;
(四)应税收入或应纳税所得额调整情况,包括选用调整方法的考虑,调整应纳税所得额的确定情况。
第四十三条 每年12月31日前,各主管税务机关应将案例收集汇总,填报《关联企业转让定价案例汇总表》并报上一级主管税务机关。
第四十四条 价格信息资料的保管。
(一)各主管税务机关应将收集到的价格信息资料原件按年度分类装订成册。
(二)各主管税务机关应将录入电脑的价格信息资料数据及时备份保管,以便当电脑系统受到破坏时恢复原数据库。
第四十五条 企业申报的与转让定价有关的价格和费用标准等资料,调查、取证的价格信息资料属于秘密级资料,仅限于税务机关负责调查、征收、执行人员,或与其有关诉讼法院使用,不得向第三者泄露。确需向有关部门提供的,应报经局领导批准后方能提供。凡泄露对企业调查、取证的资料以及价格信息资料者,应依照税法以及国家保密法的有关规定处理。
第四十六条 对企业与关联企业间业务往来转让定价调整后,调查人员应将有关资料分类整理、装订成册归档,有关信息同时录入“反避税信息软件系统”,各类资料保存期不少于5年,但诉讼法院案件不受此限。内部需要调阅的,应办理调阅手续。

第十一章 跟 踪 管 理
第四十七条 凡企业与关联企业间的业务往来被税务机关进行税收调整的,主管税务机关在日常征管中,应对其被调整年度的下一年度起3年内实施税收跟踪监管。主要内容包括:
(一)企业投资、经营状况及其变化;
(二)企业纳税申报额的变化情况;
(三)通过年度财务、会计报表分析,对经营成果进行评价;
(四)关联企业间业务往来变化情况等。
主管税务机关在税收跟踪监管期内,如发现企业税收异常,应及时采取相应措施。
第四十八条 采用预约定价方法。
为节约对关联企业间业务往来转让定价税收审计成本,允许企业提出一个企业与关联企业间交易转让定价原则和计算方法,主管税务机关论证确认后,据以核算企业与关联企业间交易的应纳税所得或者确定合理的销售利润率区间。凡采用预约定价方法的,应由企业提出申请,并提供有关资料,同时填写《预约定价确认申请表》。主管税务机关审核批准后,应与企业签定预约定价协议,并监督协议的执行。

第十二章 附 则
第四十九条 本规程所列各文书和表格均列举在本规程的附件《关联企业间业务往来税务审计、调查和税收调整工作程序底稿》中。
第五十条 港、澳、台胞投资的外商投资企业和外国企业比照本规程执行。
第五十一条 本规程由总局负责解释。
第五十二条 本规程自发布之日起执行。过去所颁布的管理实施办法与本规程有抵触的,以本规程为准。


  摘要:两岸刑事法对于”制售假冒伪劣商品”,俱设有惩罚明文。因违法的情状不同,故在立法模式、构成要件、行为样态、刑罚种类与程度等方面,均有差异。是否可以扩展合作领域,以共同打击该类犯罪,亦值研究。
  关键词:假冒伪劣商品、药事法、食品卫生管理法、两岸共同打击犯罪及司法互助协议

一、 前言
依字面解释, “假冒伪劣商品”可以分为假冒和劣质商品两种类型。可能存在假冒和劣质商品的范围至广,包括食品、药品、农业生产原料、卫生医疗器材等均是。生产、销售该类“假冒伪劣商品”,不仅扰乱了市场正常经济秩序,还可能对广大群众的生命健康构成巨大威胁。我国台湾地区的”塑化剂”,与大陆地区的”三聚氰胺” 事件,均为例证。两岸刑事法对之亦都设有惩治明文,惟因法治环境?违法背景不同(注1),故相关规定,无论在立法模式、犯罪构成、行为样态、刑罚种类与程度等,彼此均有相当的差异。如能配合两岸刑法理论,予以系统地比较分析,相互借鉴,相信对双方学术研究与实务操作的完善,均有裨益。
其次,有鉴于近期两岸在协议共同打击犯罪工作上,成果斐然。是以就能否扩展双方合作领域至上述不法行为,其中有无窒碍,本文并予着墨,期以就教于先进。
二、 两岸相关规定比较
(一) 关于立法模式
严格来说,台湾地区法制中并无所谓“假冒伪劣商品犯罪”一词,将其专项列入研究者,亦不多见。为利比较,笔者乃逐一对照大陆地区《刑法》相关规定,于台湾地区主刑法与特别刑法中,查找出相同或类似的刑罚处罚规定,整理如下:
1、规定于《刑法》(主刑法)
具??⒁?第 11 章《公共危险罪》第 191 条:”制造、贩卖或意图贩卖而陈列妨害卫生之饮食物品或其他物品者,处六月以下有期徒刑、拘役或科或并科一千元以下罚金。”;第 191之1 条:”对他人公开陈列、贩卖之饮食物品或其他物品渗入、添加或涂抹毒物或其他有害人体健康之物质者,处七年以下有期徒刑。”(第1项)”将已渗入、添加或涂抹毒物或其他有害人体健康之饮食物品或其他物品混杂于公开陈列、贩卖之饮食物品或其他物品者,亦同。”(第2项)”犯前二项之罪而致人于死者,处无期徒刑或七年以上有期徒刑;致重伤者,处三年以上十年以下有期徒刑。”(第3项)”第1项及第2项之未遂犯罚之。(第4项)”;第 192 条第1项:”违背关于预防传染病所公布之检查或进口之法令者,处二年以下有期徒刑、拘役或一千元以下罚金。”
2、 规定于经济刑法(附属刑法)(注2)
条项繁多,包括《药事法》第 82-89 条;《食品卫生管理法》第34条;《健康食品管理法》第 21-23、26 条;《烟酒管理法》第46、48-50条;《农药管理法》第45-49条;《饲料管理法》第26、27条;《动物用药品管理法》第33、35条;《环境用药管理法》第42-45条;《化妆品卫生管理条例》第27条等。
至于我国大陆地区的“假冒伪劣商品犯罪”,规定见于《中华人民共和国刑法》第3章《破坏社会主义市场经济秩序罪》第1节《生产、销售伪劣商品罪》第140-150条;2002年12月28日通过《中华人民共和国刑法修正案(四)》,与2011年2月25日通过《中华人民共和国刑法修正案(八)》。此外,并以2001年4月5日通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》;2002年通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》;2002年7月8日通过《最高人民检察院关于办理非法经营食盐刑事案件具体应用法律若干问题的解释》;2003年5月13日通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》;2008年6月25日印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定》第16-24条;;2009年2月24日通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》;1985年7月12日《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于抓紧从严打击制造、贩卖假药毒品和有毒食品等严重危害人民生命健康的犯罪活动的通知》;2001年5月21日《最高人民法院关于审理生产、销售伪劣商品刑事案件有关鉴定问题的通知》;2003年12月23日最高人民法院、最高人民检察院、公安部、 国家烟草专卖局《关于办理假冒伪劣烟草制品等刑事案件适用法律问题座谈会纪要》;2012年1月9日最高人民法院、最高人民检察院、公安部《关于依法严惩“地沟油”犯罪活动的通知》,加上若干最高人民法院公布典型案例,如”郭庆文生产、销售伪劣产品案” (最高人民法院公??999年总第59期)等,作为上述《刑法》条文的补充规范。
由立法来看,大陆地区对于制售假冒伪劣商品犯罪的刑事法律调控,是经历一个由粗疏简单到缜密详备的过程。之前的制售假冒伪劣商品犯罪,主要系依据1979年刑法典中关于制造贩卖假药罪、投机倒把罪、假冒商标罪、以其他危险方法危害公共安全罪、玩忽职守罪来进行定罪处罚。并未集中、系统地规定该类犯罪。随着改革开放与经济发展,各种相关犯罪案件日益严重突出。为适应现实需要,1993年7月2日人大常委先通过《关于惩治生产销售伪劣商品犯罪的决定》,增加了定罪内容,并调整法定刑度。1997年修正刑法典后,在上述基础上,除专立《生产、销售伪劣商品罪》一节,保留《决定》的9种犯罪,又进一步统一了定罪量刑标准,也调整了部分犯罪罪状与法定刑幅度(注3)。
对比大陆地区的”集中式”立法,我国台湾地区则是仿照多数大陆法系国家的作法(注4),采取前列”分散式”的立法模式,将与“假冒伪劣商品”相关的犯罪行为,分别规定于其《刑法》法典,与其他具有经济刑法性质的规定当中。
这种分散式的立法,与”立法院”议事效率不彰、刑法典大修不易、行政管理的方便,与国民政府迁台后因应非常时期、戒严时期或动员戡乱需求,大量制定特别刑法等现实因素,不无关系。客观地加以检讨,?立法模式优点在于:一、可配合经济发展与社会进步,针对市场商品种类与违法行为态样,分门别类,专项的调整因应。比如,台湾地区对于食品、健康食品、食品容器包装、食品添加物、药物、医疗器械、农药、饲料、动物用药、环境用药等,均分设独立处罚规定,调控范围即较大陆地区为广。又比如在犯罪样态上,关于犯罪客观方面的表述,大陆地区规定的“生产”、”销售”,解释上包括一、掺杂、掺假;二、以假充真;三、以次充好;四、以不合格产品冒充合格(注5)。虽简明扼要,但仍容易使人产生误解,难于把握(注6)。而台湾地区则是把各种行为形态,即”制造”、 ”加工”、 ”贩卖”、”供应”、”公开陈列、 ”意图贩卖而陈列”、”输出”、”输入” 、”供应”、”调剂”、”调配、”运送”、”寄藏”、”牙保”、”转让”、”分装”、”储藏”、”贮存”、”广告”、”标示”、”作为赠品”等一一罗列,相对具体明确,也降低了认事用法的概括模糊;二、立、修法上可保持弹性机动。以台湾地区1975年制定公布的《食品卫生管理法》为例,迄经7度修正,由立法之初的32个条文,增加到目前的43条。2010年1月27日特针对欧、美、日爆发的牛海绵状脑病或新型库贾氏症病例(狂牛症),修正第11条第3项。近日又为利与美国的经贸谈判,修正部分条文,将含有莱克多巴胺(瘦肉精)的牛肉,解禁开放进口,即为例证。
不可讳言的,就刑事立法政策与社会心理学观点言,此分散式的立法,也存在如下的缺点。一方面,因上述经济刑法,在体制上,是以民商、经贸、医事、农业等行政管理为主,?有于行为违反禁制规定情况严重时,始附带地科以刑罚。故虽有刑法的内在实质,却无刑法的外观形式,极易为社会大众与司法人员所忽略,造成刑罚威吓性被隐蔽,减低了一般预防的效果(注7)。另方面,也因逸脱了刑法法典原本较专业严谨的修正程序,立法当局可能出于疏忽,而将一些原应该赋予行政罚的违法行为,轻率地课加刑罚,致使大量的行政法规藉以变形为实质刑法,造成屡受学者批判的”刑法膨胀”或”刑法肥大症”现象(注8)。
(二)关于保护法益
台湾地区《刑法》上开规定,均列于其第11章《公共危险罪》。另参照各法的立法宗旨,如《食品卫生管理法》第 1 条:”为管理食品卫生安全及质量,维护国民健康,特制定本法” ;《健康食品管理法》第 1 条:”为加强健康食品之管理与监督,维护国民健康,并保障消费者之权益,特制定本法”;《环境用药管理法》第 1 条:”为防止环境用药之危害,维护人体健康,保护环境,特制定本法。”;《饲料管理法》第 1 条:”为保持饲料质量之水平,促进畜牧及水产养殖事业之发展,以维护国民健康,特制定本法。”,足见法条保护法益,兼为社会法益与个人法益,认识上并无疑误。
至于大陆地区《刑法》中所规定的伪劣商品犯罪,?S定于《破坏社会主义市场经济秩序罪》一章?中。虽有不同观点,但依照通说,其侵犯的客体应属复杂(双重)犯罪客体,即除市场的监督管理秩序外,更重要的还包括不特定多数公民的生命权、健康权。有人即批判,应从重视保障人权角度出发,将比如第141条的生产销售假药罪,或第144条的食品安全犯罪,相应地修法,改置入刑法分则第2章《危害公共安全罪》中(注9)。
(三)关于犯罪构成(犯罪数额)
我国台湾地区上述犯罪,除设有处罚加重结果之规定外,一般均属行为犯,无待犯罪结果发生即成立。并无如大陆刑法第140条”销售金额在5万元以上”或第147条(2万元为起点),对于犯罪构成,设有销售金额或犯罪数额的前提要件(注10)。
上开数额犯的限制,除在既未遂问题上,争议较大外。据研究,也导致了大陆地区司法实践中,一些行政部门以伪劣商品生产、销售者实际销售不足5万元为由,将该类行为仅科以行政处罚,草草结案,司法机关也据此不作有罪认定,致使大量仍处于未遂或预备阶段的伪劣商品犯罪,逃避了刑事追究,成为伪劣商品泛滥的重要原因之一(注11)。
论者或引用(台)”最高法院”74 年度台上字第 4225 号判例”行为虽适合于犯罪构成要件之规定,但如无实质之违法性时,仍难成立犯罪。本件上诉人擅用他人之空白信纸一张,虽其行为适合刑法第335条第一项之侵占罪构成要件,但该信纸一张所值无几,其侵害之法益及行为均极轻微,在一般社会伦理观念上尚难认有科以刑罚之必要。且此项行为,不予追诉处罚,亦不违反社会共同生活之法律秩序,自得视为无实质之违法性,而不应以绳之以法”意旨,认为我国台湾地区的刑法,尽管在其法条中没有”量的情节”限制,但并非一实施构成要件行为即构成犯罪,只有该行为的违法性达到一定程度时,方令负担刑事责任。基此,故认两岸在犯罪构成上有相同之处。
然查,上开判例仅具有事实上拘束力,解释上亦只限于侵占犯罪始有适用。该判例固曾被留日学者引申作为”可罚违法性理论”的??例,但该理论尚有标准不明、易流于主观恣意导致不公、混淆犯罪构成中违法性要件的判断等诸多问题,故学界多不认同。况个人以为,台湾地区《形事诉讼法》第253条(检察官不起诉)、第326条(法院法官晓谕撤回或驳回自诉),已有”微罪不举”制度之设,犯罪质量轻微的不法案件,在台定罪机率极小,故上述判例的适用实益,不无疑问。
(四)关于行为犯与结果犯(结果加重犯)
按理,生产(制造)、销售(贩卖)假(伪)药、劣药,原即含有危害人体健康的危险。大陆地区经《刑法修正案(八)》的修订,在《刑法》第141条第1款删除了向来影响立案侦查与有罪认定的”足以严重危害人体健康”,降低入罪门坎以后,与相类的台湾地区《药事法》第82、83、85条等规定相比,两岸对于生产、销售假(伪)药、劣药犯罪,已同样定性为行为犯,即行为人只要单纯实现生产(制造)、销售(贩卖)假(伪)药、劣药的构成要件事实,无待任何结果发生,即足以成立犯罪(注12)。
另对于违反卫生管理规定,不符合安全标准的食品制售,台湾地区《食品卫生管理法》于2000年修正,依新法第34条第1项规定,违反同法第31-33条关于食品卫生管理之规定,如其行为”不致危害人体健康”者,属仅处以罚款、吊销其营业或工厂登记证照之行政罚的范围,仅其行为”致危害人体健康”者,始得依同法第34条第1项规定科以刑罚。故该类刑事犯罪,台湾地区不仅定位于结果犯,且为结果加重犯。相较而言,大陆地区《刑法》第143条,系以”足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病”作为构成要件,故如生产、销售不符合安全标准的食品,有足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病之危险时,即构成此罪。学界通说认为,这种所谓”足以引起某严重物质性危害结果”的明示性规定,是具体危险犯的标志(注13)。基上,从实害犯与危险犯区分的角度言,对于食品安全,大陆地区掌握、制裁相关犯罪的纵深与时点,显然较台湾地区更为前沿。
又两岸的法条中,均可见到结果加重犯的特别规定,如台湾地区《药事法》第82条第2项、第82条第3项之”因而致人于死者”、”致重伤者”;《食品卫生管理法》第34条第1项之”致危害人体健康者”;大陆地区《刑法》第141条第1款之”对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的”、 “致人死亡或者有其他特别严重情节的” ;第143条之”对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的”、 “后果特别严重的”。针对上述大陆地区《刑法》所规定”严重危害或者有其他严重情节”、 “致人死亡或者有其他特别严重情节”的加重结果,有谓行为人对之可以是直接故意,也可以是间接故意,即行为人实施犯罪时,既可能希望有严重结果之发生,也可能是放任严重结果之发生(注14)。
上述见解,笔者不能赞同。盖因:一、所谓”结果加重犯”,即行为人出于故意,已为违犯基本构成要件之行为,但因过失致生加重结果,该行为与加重结果具因果关系,且行为人对加重结果虽能预见,但并未预见,而法律对之有特别规定加以处罚的犯罪。究其本质,可谓综合故意与过失的特殊犯罪类型。对于加重结果,如有预见,则应以使加重结果发生之未必故意犯论处,应不属结果加重犯之范畴(注15);二、就大陆《刑法》第141条第1款规定而论,生产、销售假药者,如已预见其行为将对人体健康造成严重危害,甚至于致人死亡或者有其他严重情节,仍放任为之,则于以上加重结果发生时,衡诸犯罪过程,该生产、销售行为,不过是故意危害公共安全、故意伤害或杀人罪的方法而已。其恶性要远超过单纯的生产、销售。此际应以故意危害公共安全、故意伤害或杀人罪论断,终非生产、销售假药罪的结果加重犯可比(注16)。
(五)关于购买使用医疗器材者的责任
于我国台湾地区,倘无制造、输入、贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列等情事,单纯购买使用不良医疗器材的医疗机构或者个人,不过受有行政处罚,仅在造成重伤或死亡结果时,得按其《刑法》过失或业务过失犯罪论处(第276、284条)而已。
反观大陆地区,《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第3条第2款则规定:”医疗机构或者个人,知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪,依法从重处罚”;《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第6条第4款: “医疗机构或者个人,知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用,对人体健康造成严重危害的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”。即按”两高”的司法解释,医疗机构或者个人的购买使用劣质器材,均应科予销售不符合标准的医用器材罪,并要从重处罚。
个人以为,此举或出自紧急防疫、控制突发灾情的需求,故藉加重购买使用者的刑责,来遏制劣质医用器材的蔓延。将经营行为等同于销售,也有一定的合理性。但恐有下列理论上的争议:一、以司法解释"扩大"本罪适用(注17),等于创设刑法原所无的新罪名,违背了”罪刑法定原则”;二、将虽然不知道,但”应当知道”,也纳入犯罪该当要件,似不符刑法”例外处罚过失犯”的原则;三、衡诸常情,医疗机构或者个人购买使用劣质器材,一般系出于贪小便宜、节省成本的?且心理,主观上恶性不大,客观上如并未有致人死亡、对人体健康造成严重危害或有其他严重情节,仍视同可能危害多数人生命健康的销售不符标准医用器材罪,更予从重处罚,亦与”罪、责、刑相适应原则”,不无抵触。
(六)关于国家机关工作人员的责任
从实践经验来看,假冒伪劣商品的危害,与国家监督管理体制的缺失或其所属人员的失职,实有密切关系。
我国大陆地区《刑法》第414条原规定,对生产、销售伪劣商品犯罪行为负有追究责任的国家机关工作人员,徇私舞弊,不履行法律规定的追究职责,情节严重的,追究刑责。为加大食品安全的监管力道,体现重视食品安全,《刑法修正案(八)》49增设第408条之1,特别将食品监管渎职行为从滥用职权罪分离出来,单独设罪。解释上,?条第1款之”滥用职权”者,主观上包括直接与间接故意,而”玩忽职守”者,主观上是过失(注18)。
对比检讨我国台湾地区,倘公务员对于主管或监督商品、食品生产、销售事务,直接、间接图利、要求、期约、收受贿赂,或假借职务上之权力、机会或方法共犯包庇者,虽亦有《贪污治罪条例》,或前揭特别刑法,例如《药事法》第89条公务员加重处罚条款,可予相绳。惟对于公务员的怠忽职务一节,台湾地区《刑法》于第130条明定的公务员废弛职务酿成灾害罪,却仅见适用于防灾、传染病检疫等少数侦察案件,加以实务将之定位为故意犯,不罚及过失(注19),故定罪机率大幅降低,或可能因此助长了该地区公务员的怠惰与侥幸心态,实属可议。
(七)与诈欺(骗)罪的关系
我国台湾地区在2005年《刑法》修正,废止牵连犯、常业犯规定之前,按实务运作,如行为人以违反《食品卫生管理法》为业,则与常业诈欺犯罪之间,构成方法与结果之牵连关系,可从重论处以常业诈欺罪刑(注20)。修正之后,行为复数改采一罪一罚并合处罚(数罪?v罚),最高执行刑为30年(第51条第5款)。
大陆地区学者则认为,生产、销售伪劣商品,在客观行为表现上具有欺诈因素,但存在真实交易活动,交易目标确实存在,具有一定成本,数量也是充分的,只是存在严重质量问题,主观上在于获取有偿的暴利。故应与客观上根本不存在商品,隐瞒交易真相,交易目标往往不存在,或标的无价值,主观上无真实交易意图,仅出于非法占有财物目的之诈骗罪,清楚区隔。但仍与合同诈骗罪间,存在一定的交叉竞合关系(注21)。
(八)关于刑罚的种类与程度
两岸对于相关犯罪,依据犯罪情节,均规定了无期徒刑、有期徒刑、拘役的主刑,与罚金、没收的从刑(附加刑)。较大差异,在于最高法定刑。不约而同的,两岸都将生产制造假(伪)药与食品下毒两种犯行,列为最重刑的科处对象。
依据台湾地区《刑法》第 191之1 条第3项,对他人公开陈列、贩卖之饮食物品或其他物品渗入、添加或涂抹毒物或其他有害人体健康之物质,或将已渗入、添加或涂抹毒物或其他有害人体健康之饮食物品或其他物品混杂于公开陈列、贩卖之饮食物品或其他物品,因而致人于死者(千面人条款),与《药事法》第 82 条第2项,制造或输入伪药或禁药,因而致人于死者,最高均可处无期徒刑。
同类犯罪,倘依大陆地区《刑法》第141条第1款,生产、销售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的,与第144条,在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的,或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品致人死亡或者有其他特别严重情节的,依照同法第141条的规定处罚,则可科处死刑。
相形之下,显然大陆地区处罚较重。个人以为,关于科刑轻或重的问题,与各地区社会背景、人权法治与犯罪违害程度攸关,诚属仁智互见。但对于此类商品交易犯罪,基于确保经济发展,保障业者合法经营的观点,在立法上,选择以刑法介入市场领域之际,应极为谨慎,避免有过度目的主义、实用主义的倾向(注22)。职是之故,除研究刑罚是否有轻缓的空间外(注23),其与行政罚之间的界限何在,两者如何分工,亦是一大课题(注24)。
二、 两岸共同打击相关犯罪问题
(一)共同打击犯罪范围
早期曾有自大陆地区运送伪药、禁药至台湾地区,于后者受理管辖时,引发法律上系属”单纯运送”或”国外输入”争议的案例(注25)。近期两岸社会,则均曾受到过对方”黑心商品”的威胁(注26)。随着双方交流开放与ECFA的签定实施,在彼此人员、货物的大量、自由、快速地流动中,跨连两岸甚至于涉及第三地的生产、销售、运输假冒伪劣商品相关犯罪,未来可能更形猖獗。

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