热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

铜川市人民政府关于印发铜川市规范性文件管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-22 04:37:24  浏览:9917   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

铜川市人民政府关于印发铜川市规范性文件管理办法的通知

陕西省铜川市人民政府


铜川市人民政府关于印发铜川市规范性文件管理办法的通知

铜政发〔2011〕38号




各区县人民政府,市新区管委会,市级各工业园区管委会,市政府各工作部门、直属事业机构:
  现将《铜川市规范性文件管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

二O一一年八月十二日

铜川市规范性文件管理办法

  第一条 为了加强规范性文件监督管理,推进依法行政,根据《陕西省规范性文件监督管理办法》,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 全市行政区域内规范性文件的制定、备案及监督管理,适用本办法。
  第三条 本办法所称规范性文件,是指全市各级政府及其工作部门、有关机构和法律法规授权组织(以下统称制定机关),依据法定职权和程序制定并公布,在一定范围、时间内对公民、法人或者其他组织具有普遍约束力、可以反复适用的文件的总称。
制定机关的内部工作制度、人事处理决定以及对具体事项作出的行政处理决定等,不适用本办法。
  第四条 县级以上人民政府法制机构、政府部门法制机构,在本级人民政府、本部门的领导下,具体负责本办法的组织实施。
县级以上人民政府法制机构应当协助本级人民政府做好层级监督工作,采取多种方式对规范性文件制定、备案及审查进行监督检查,发现问题及时处理。
  第五条 规范性文件的制定、备案及其监督,应当遵循下列原则:
  (一)维护社会主义法制统一;
  (二)依照法定职权和程序进行,权责一致;
  (三)保障和监督行政机关依法行使职权,维护公民、法人和其他组织合法权益;
  (四)有件必备、有备必审、有错必纠。
  第六条 下列机关可以制定规范性文件:
  (一)市、县级人民政府和乡(镇)人民政府;
  (二)县级以上政府部门;
  (三)依据法律、法规的授权进行行政管理的组织;
  第七条 规范下列事项的规范性文件由政府制定:
  (一)政府决定实施的重大事项;
  (二)需政府多个工作部门或直属事业机构、法律法规授权组织配合实施的事项;
  (三)涉及行政管理体制、管理职责调整的事项;
  (四)涉及实施行政审批、行政许可、行政确认、行政收费等事项;
  (五)其他应由政府发布实施的事项。
  第八条 规范下列事项的规范性文件由政府工作部门、直属事业机构和法律法规授权组织制定:
  (一)涉及本部门职责范围内的事项;
  (二)涉及本部门行政管理程序的事项;
  (三)涉及行业管理需规范的事项;
  (四)其他需规范的事项。
  第九条 需要政府制定规范性文件的,主管部门应向政府提交立项申请,经政府同意,予以立项。
  立项申请包括:规范性文件制定的目的、依据、必要性、可行性,拟解决的主要问题。
  第十条 经批准立项的规范性文件草案,由主管部门负责起草,也可以由政府法制机构组织有关部门负责起草。
  第十一条 规范性文件的名称一般称“办法”、“规定”、“决定”、“细则”、“通告”、“公告”、“通知”等。对某一方面  的行政管理工作做比较全面、系统的规定,称“办法”,对某一方面的行政管理工作做部分规定,称“规定”;凡内容为实施法律、法规、规章和上级人民政府或者上级政府部门规范性文件的,其名称前一般冠以“实施”两字。
  规范性文件一般不得以命令(令)的形式发布。
  第十二条 规范性文件草案应对制定目的、适用范围、调整对象、主管部门、具体规范、承担责任、施行日期、有效期等作出规定。
  第十三条 制定规范性文件,应当内容具体明确,用语规范、简洁、准确,逻辑严密,具有可操作性,法律、法规、规章或者上级规范性文件已经明确规定的事项,一般不作重复规定。规范性文件应当明确本文件生效后同时废止的有关规范性文件名称。
  第十四条 规范性文件的可用条文表述,每条可分为款、项、目,款不编序号,项的序号用中文数字加括号依次表述,目的序号用阿拉伯数字依次表述,不分章,不设总则、附则。
  第十五条 制定规范性文件,不得设定行政许可、行政处罚、行政强制措施、行政事业性收费和征收、减免税费等事项;不得设定应当由法律、法规、规章、上级人民政府或上级政府部门规定的事项。
  为实施法律、法规、规章而制定的规范性文件,不得增设公民、法人或者其他组织的义务,不得限制公民、法人或者其他组织的权利。
  第十六条 起草规范性文件草案,须经调研论证,并广泛听取机关部门和管理相对人的意见。听取意见可以采取论证会、座谈会、听证会等多种形式。
  第十七条 规范性文件草案起草完成后,起草单位将草案起草说明、草案文本及有关法律、法规、政策依据一式两份报送政府法制工作机构进行合法性审核。
  起草说明应包括制定规范性文件的必要性与可行性、制定依据、拟解决的问题、制定过程、征求意见及采纳情况、主要问题的说明等内容。
  第十八条 政府法制机构从以下几个方面对规范性文件草案进行审核:
  (一)是否符合本办法第五条规定;
  (二)是否同法律、法规、规章及政策相一致;
  (三)是否科学合理;
  (四)是否符合制定技术要求;
  (五)是否符合实际,具有可操作性。
  第十九条 规范性文件草案有下列情形之一的,政府法制机构予以缓办或者退回起草单位:
  (一)没有制定必要或者制定时机不成熟的;
  (二)主要内容严重脱离实际的;
  (三)在制定技术上存在重大缺陷,需要作全面调整和修改的;
  (四)有关规定存在较大争议,起草部门未与有关部门协商的。
  第二十条 起草部门报送的规范性文件草案,由政府法制机构采取多种形式听取有关单位、专家和管理相对人的意见,必要时可召开论证会或者听证会。
  第二十一条 规范性文件草案经政府法制机构审核,提出审核意见,由起草单位根据审核意见修改后,提交政府常务会议审议。
  第二十二条 政府常务会议审议规范性文件草案,由起草单位负责汇报,政府法制工作机构作补充说明。
  经政府常务会议审议通过的规范性文件,由起草单位根据会议要求进行修改,并经政府法制工作机构审核后,按规定程序送签。
  规范性文件由政府主要负责人签署后发布,并在新闻媒体或政府网站上刊登。
  规范性文件一般应当自发布之日起30日后施行。但因重大公共利益等特殊需要的,可自发布之日起施行。
  第二十三条 政府各工作部门、有关机构和法律法规授权组织制定规范性文件,应当经本部门法制机构或负责法制工作的机构审查并经部门、单位会议审议通过后发布实施。
  第二十四条 规范性文件有效期一般不得超过5年。但程序性规定、技术性规范和实施法律、法规、规章的规定除外。
  制定机关应当每5年对规范性文件进行一次清理,其修订或者废止结果应当向社会公布,并报送备案。
  第二十五条 各级政府发布实施规范性文件,由政府法制工作机构于发布之日起15日内向上级政府法制工作机构备案。
  政府工作部门、直属机构和法律法规授权组织发布实施的规范性文件,由制定机关于发布之日起15日内向本级政府法制工作机构备案。
  第二十六条 备案需提交下列资料:
  (一)规范性文件正式文本2份、电子文本1份;
  (二)规范性文件起草说明1份;
  (三)规范性文件备案报告1份;
  (四)制定机关法制机构的制定审核意见1份。
  第二十七条 规范性文件备案审查,应当自收到备案件之日起30个工作日内完成;对专业性比较强或者情况特殊的,可以延长审查期限,但延长的期限不得超过15个工作日。
  第二十八条 备案审查中,发现报送备案的规范性文件存在违法或者不当情形的,政府法制机构应当向制定机关发出纠错意见书。
  第二十九条 制定机关应当自收到纠错意见书之日起30日内自行改正,并书面回复办理结果。逾期不改正或者拒不改正的,政府法制机构应当报请本级人民政府予以撤销或者改变。规范性文件超越法定权限,同法律、法规、规章、国家政策相抵触的,政府法制机构应当直接予以撤销。
  第三十条 未按法定程序制定、未向社会公布的规范性文件无效。
  第三十一条 本办法自发布之日起施行。1991年8月5日市政府发布的《铜川市人民政府规范性文件备案实施办法》、1997年4月1日市政府发布的《铜川市人民政府规范性文件制定程序暂行办法》、《铜川市人民政府规范性文件审核论证办法》同时废止。





下载地址: 点击此处下载

新兽药及兽药新制剂管理办法(已废止)

农业部


新兽药及兽药新制剂管理办法


(一九八九年九月二日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条,第二十三条及第二十四条的规定,制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂,凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的,亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员,都必须遵守本办法。

第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求,新兽药分以下五类:
第一类 我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材;中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂,中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂(包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的);改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学,不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括:理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等,并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验,按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验;兽药新制剂必须进行临床验证;第三类新兽药做临床试验或临床验证,但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验,根据研制的不同阶段,分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4~5批产品,在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价,必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下,较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定:
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担;兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果,应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后,在经农业部批准试生产期内,须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3~5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应,与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目,可以按第九条规定的数目减半。

第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后,必须向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)提出新兽药试生产或生产申请,并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)签署意见后报农业部审批;兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)受理审批。
第十六条 申报新兽药,须提交下列内容资料:
(一)新兽药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等,并说明命名依据)。
(二)选题的目的与依据,国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
(三)新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
(四)新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准;动植物原料的来源、学名、药用或提取部位;抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方;制剂的处方、处方依据和工艺。
(五)原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
(六)药理学试验结果,包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
(七)毒理试验结果,包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验,局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
(八)特殊毒性试验,包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
(九)机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
(十)激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
(十一)驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性(植物毒性、水族毒性、昆虫毒性)研究及对土壤、水质污染的研究报告。
(十二)临床试验结果,包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
(十三)中试生产的总结报告,中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
(十四)连续中试生产的样品3~5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
(十五)三废处理试验报告。
(十六)质量标准草案及起草说明。主要内容应包括:名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据,含量(效价)测定的方法和依据、检查项目及方法和依据,标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
(十七)新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
(十八)生产成本计算。
(十九)主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的,应加以论证说明。
以上试验资料,按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料,但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的,交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验,并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的,由农业部组织技术审评,符合规定的,经审核批准发布其质量标准,并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的,由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)组织技术审评,符合规定的,经审核批准发布其质量标准,并抄报农业部备案。

第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药,应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品,经审核批准后,第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号,试产期两年;第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后,研制单位和生产企业通过扩大区域试验,继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月,由生产企业提出转正式生产的报告,并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告,经所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)签署意见报农业部审核批准后,由所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的,撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后,兽药生产企业生产,应向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)提交申请,经兽药监察所对样品检验合格后,由畜牧(农牧)厅(局)审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让,自发给《新兽药证书》之日起,在以下期限内不得移植生产:
第一类6年(含试产期2年);
第二类4年(含试产期2年);
第三类2年。
在新兽药试生产期内,不得重复技术转让。

第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药,必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员,违反规定出具伪证者,应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效,原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。


第九届全国人民代表大会第二次会议副秘书长名单

全国人民代表大会常务委员会


第九届全国人民代表大会第二次会议副秘书长名单


  (1999年3月4日第九届全国人民代表大会第二次会议主席团第一次会议通过)

  何椿霖   王忠禹   王维澄   曾建徽   胡光宝


版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1