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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 11:56:28  浏览:9396   来源:法律资料网
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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

国家药监局


关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作,经研究,我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》,现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日



境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定

第一条 为加强医疗器械监督管理,确保进口医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。

第二条 对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械,
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。

第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年,有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。

第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。

第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后,将进行体系审查的安排通知申请
人,在50个工作日内执行体系审查。

第六条 生产企业质量体系审查的技术依据

《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19001)和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》(YY/T0287),以及相关的通用安全要求或产品标
准;

或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19002)和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》(YY/T0288),以及相关的通用安全要求或产品标准。

第七条 审查职责

(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价;

(二)提交境外企业质量体系审查报告。

第八条 审查人员资格

审查人员应同时具备以下条件:

(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作;

(二)具有独立进行体系审查的能力;

(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书;

(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书;

(五)具备一定外语水平。

第九条 审查组组成

审查组一般为2至3人,由审查组长和审查员组成,审查组长对审查全过程负责。

第十条 审查过程

(一)准备

接受注册主管部门的审查任务,阅读有关注册文件,熟悉注册产品及产品标准,了解企业情况,
书面提出审查重点及审查日程。

(二)首次会议

审查组长主持首次会议,被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。

1.向被审查方介绍审查组成员,被审查方介绍到场人员;

2.申明审查目的、范围、依据;

3.简要介绍审查所采用的方法和程序;

4.通报审查日程;

5.双方确认审查过程;

6.保密承诺声明。

(三)审查

1.依照审查表,通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据,并作记录;

2.对不合格的客观证据作笔录(被审查方应回避),所有的不合格事实应得到被审查方的确认;

3.填写审查报告(被审查方应回避)。

(四)末次会议

审查组长主持末次会议,被审查方参加首次会议的人员应参加。

1.重申审查目的、范围、依据;

2.说明审查中发现的不合格事实;

3.说明审查的总体评价;

4.被审查方负责人确认审查报告并签字。

(五)报告境外工作

审查工作结束后,审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。

(六)被审查方对审查意见有歧异时,审查员将不合格项目的素材和证据带回,由注册主管部门
安排裁定。

第十一条 对审查人员的要求和纪律规定

(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。

(二)在接到境外体系审查任务后,应及时与申请方取得联系,按批件规定的审查时间协调、安
排行程。

(三)完成任务后,将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。

(四)在外期间必须维护国家利益,维护审查人员的良好形象。

(五)必须保守国家机密。

(六)必须遵守廉洁自律规定。

(七)必须遵守各项外事纪律要求。

(八)对违反审查规定的审查人员,国家药品监督管理局将取消其审查资格;对严重违反外事纪
律的,将移交有关部门处理。

第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十三条 本规定自印发之日起实施。


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关于认真贯彻落实《中华人民共和国人口与计划生育法》的意见

国家计划生育委员会


关于认真贯彻落实《中华人民共和国人口与计划生育法》的意见

2002年1月11日
国家计生委

           
  《中华人民共和国人口与计划生育法》(以下简称《人口与计划生育法》)经第九届全国人大常委会第二十五次会议审议通过,中华人民共和国主席江泽民颁布第63号令予以公布,于2002年9月1日起施行。现就做好《人口与计划生育法》的贯彻落实工作提出如下意见。
  一、充分认识《人口与计划生育法》颁布实施的重大意义
  《人口与计划生育法》是人口与计划生育工作领域的一部基本法律。它首次以国家法律的形式确立了计划生育基本国策的地位,将具有中国特色综合治理人口问题的成功经验上升为国家的法律制度,把国家推行计划生育的基本方针、政策、制度、措施用法律形式固定下来,为进一步做好人口与计划生育工作,综合治理人口问题,为地方人口与计划生育立法提供了法律依据。它的颁布实施是我国人口与计划生育事业发展史上一个重要的里程碑,是做好人口与计划生育工作最根本的保障和最有力的推动,对于加快人口与计划生育法制建设,全面提高人口与计划生育工作的管理和服务水平,促进人口与经济、社会、资源、环境协调发展和可持续发展必将产生重大而深远的影响。
  《人口与计划生育法》的颁布实施顺应了我国建立社会主义市场经济体制、加强社会主义民主法制建设的客观要求,通过依法规范国家机关及其工作人员人口与计划生育工作的行政行为,明确规定公民实行计划生育的权利和义务,为构建以《宪法》为依据、以《人口与计划生育法》为基本法律、以行政法规、地方法规为主体、以部门规章和地方政府规章相配套的具有中国特色的人口与计划生育法制体系框架奠定了坚实基础,为依法治理人口与计划生育,稳定低生育水平,维护、实现和发展广大群众计划生育、生殖保健的合法权益开辟了广阔的道路。
  《人口与计划生育法》的颁布实施充分体现了江泽民总书记“三个代表”的重要思想,坚持以人为本、以人的全面发展为中心,把依法管理人口与计划生育工作与维护公民的合法权益、约束政府行政行为与规范公民生育行为,以及公民实行计划生育的权利和义务有机统一起来,进一步强化了人民群众在人口与计划生育工作中的主人地位,使人口与计划生育工作更加符合人民群众的根本利益,更有利于稳定低生育水平,调动广大人民群众的参与热情和积极性,为促进家庭幸福、民族繁荣与社会进步,促进人口与计划生育事业稳定、健康、持续发展提供了不竭动力。
  各级领导干部特别是计划生育系统的同志务必从全局和战略的高度充分认识《人口与计划生育法》颁布实施的重大意义,正确理解改革创新与现实工作基础的关系、自我约束与规范群众的关系、国家立法与地方立法的关系,深刻认识在社会主义市场经济条件下,依法管理人口与计划生育工作的极端重要性和迫切性,认识《人口与计划生育法》的颁布实施,既是对公民生育行为的规范,也是对国家机关及其工作人员行政行为的规范,对国家机关及其工作人员依法行政、正确执法、文明执法提出了更高的要求,从而增强法制观念和自我约束意识,尽快改变主要依靠社会制约手段推行计划生育工作的局面,认真履行法定职责,坚决纠正不依法行政、不按法律程序办事、甚至损害育龄群众合法权益的做法,把人口与计划生育工作全面纳入法制的轨道。
  二、准确把握《人口与计划生育法》的主要内容
  准确把握《人口与计划生育法》的主要内容,是贯彻落实好《人口与计划生育法》的关键。
  《人口与计划生育法》共7章47条。
  第一章规定了本法的立法宗旨、目的、依据,开展人口与计划生育工作的基本方针、原则,各级政府、计划生育主管部门及相关部门、社会各方面开展人口与计划生育工作的职责,以及推行计划生育工作应当严格依法行政,计划生育行政部门及其工作人员依法执行公务受法律保护。
  第二章规定了人口发展规划的制定与实施,人口与计划生育事业发展的经费保障及人口与计划生育宣传教育,流动人口计划生育管理的基本原则。
  第三章规定了国家稳定现行生育政策,将现行的生育政策上升到法律的地位,规定了公民实行计划生育的权利与义务,以及计划生育工作过程中的管理、服务措施。
  第四章规定了对实行计划生育公民的奖励、优待,建立有利于计划生育的社会保障制度。
  第五章规定了国家在提高出生人口素质、为公民提供计划生育、生殖保健服务方面应承担的责任,明确了计划生育技术服务机构的法律地位。
  第六章规定了国家机关及其工作人员、技术服务机构及技术服务人员、公民、法人和其他组织违反本法的法律责任。
  第七章规定了授权国务院依据本法制定流动人口计划生育工作的具体管理办法、计划生育技术服务管理的具体办法、社会抚养费的征收管理办法,授权中央军事委员会制定中国人民解放军执行本法的具体办法,以及本法的施行时间。
  《人口与计划生育法》确立了人口与计划生育工作在经济、社会发展和可持续发展中的法律地位;明确了各级政府、计划生育部门及相关部门在人口与计划生育工作中的法定职责,规定了企事业单位、社会团体、村(居)民委员会协助做好人口与计划生育工作的法律责任,以及公民实行计划生育的基本权利和义务;进一步规范了计划生育工作的基本管理制度;充分肯定计划生育工作以宣传教育为主、避孕为主、经常性工作为主的工作方针,坚持以人为本、促进人的全面发展,将实行计划生育与发展经济、消除贫困、提高妇女地位、建设文明幸福家庭有机结合的思路和方法用法律的形式确定下来;提出了建立计划生育的奖励、优待和有利于计划生育的社会保障制度的基本框架;明确了对未履行法定责任的机关、企事业单位、国家机关工作人员,以及破坏计划生育工作行为的法律责任;明确规定了对不符合法律法规规定条件生育子女的公民应当依法缴纳社会抚养费。这些法律规定基本涵括了人口与计划生育工作的最主要、最核心的内容,是做好人口与计划生育工作的最基本的要求。
  准确把握《人口与计划生育法》的主要内容,最重要的是要牢固确立抓紧抓好人口与计划生育工作的观念,依法维护公民合法权益的观念,依法履行计划生育职责、正确执法、文明执法、按法定程序办事的观念,正确理解和运用法律,严格依法行政,避免工作的随意性,把人口与计划生育的各项管理和服务切实纳入法制的轨道,全面加强计划生育法制建设,提高人口与计划生育工作的整体水平,树立良好的国际形象。
  三、迅速掀起学习、宣传和贯彻落实《人口与计划生育法》的热潮
  各地要在党委、政府统一领导下,抓紧在《人口与计划生育法》实施前的一段时间,集中组织协调宣传、司法、新闻等部门,调动社会宣传资源和社会力量,利用报刊、广播、电视、信息网络等媒体,通过多种形式,广泛深入宣传《人口与计划生育法》颁布实施的重大意义,宣传《人口与计划生育法》的基本精神和主要内容,宣传国家法律对做好人口与计划生育工作的有关规定,宣传国家法律规定的公民实行计划生育的权利和义务。在全国城乡掀起学习、宣传和贯彻落实《人口与计划生育法》的热潮。要形成强大的宣传声势和舆论氛围,把《人口与计划生育法》的基本精神和主要内容迅速传播到机关、企事业单位、社会团体、乡村、社区和广大育龄群众,使之家喻户晓,深入人心。要把《人口与计划生育法》的学习、宣传和贯彻作为长期性的工作纳入“四五”普法规划和人口与计划生育法制工作、宣传教育工作“十五”规划的重要内容,切实抓好,抓出成效。
  各级人口与计划生育领导小组要及时组织党政领导、基层干部分期分批认真学习《人口与计划生育法》,全面领会法律的精神实质和有关规定,明确各级党委、政府和相关部门在人口与计划生育工作中的法律责任,带头学法守法用法,自觉以国家法律指导和规范人口与计划生育工作,采取有效措施加大《人口与计划生育法》的贯彻实施力度。
  各级计划生育部门要集中安排一段时间,组织全体干部职工全面、深入学习《人口与计划生育法》,深刻领会法律精神,把握基本原则,明确计划生育部门的法定职责以及公民的权利和义务,熟悉法律的各项具体规定。通过深入学习,增强法制意识,提高依法行政、正确执法、文明执法的自觉性。要组织计划生育干部、协会工作者和志愿者深入乡村、城市社区和育龄夫妇家庭,召开村(居)民大会、组织育龄妇女小组学习、印发宣传资料等多种途径,向广大群众宣讲《人口与计划生育法》,广泛开展法律咨询活动,帮助群众了解他们的权利和义务,了解有关的法律规定,把《人口与计划生育法》的主要精神送进千家万户。
  要组织力量做好《人口与计划生育法》宣传品的制作和发放工作,制作一大批通俗易懂、群众喜闻乐见的宣传品下发到基层,帮助广大干部群众全面了解国家法律的精神实质和主要内容。
  四、切实加强《人口与计划生育法》的干部培训
  各地要按照国家计生委制定的《人口与计划生育法》干部培训计划,通过分级分批培训,在《人口与计划生育法》实施前对分管人口与计划生育工作的党政领导、计划生育干部、计划生育技术服务人员普遍进行一次《人口与计划生育法》、相关法律法规及其配套规章的教育培训,使之全面掌握国家法律的主要精神和基本内容,运用法律指导和推行计划生育工作,在学习法律的过程中增强法律意识,提高自身的法律素质。同时,要对村(居)民委员会干部、育龄妇女小组长、协会会员和志愿者进行法制培训,掌握相关法律法规知识,协助政府做好人口与计划生育工作。
  国家计生委要在2002年上半年完成对省、自治区、直辖市分管领导、省级计生委领导、省级培训师资和对有关部门的相关人员的教育培训工作。各省、自治区、直辖市计生委要在2002年8月底前,按国家计生委的统一要求,有计划地对地(州、市)、县(区、市)分管领导和计划生育干部和师资进行分批轮训,并指导和帮助县(区、市)对乡镇(街道)和村(居)民委员会的分管领导、计划生育干部以及协会工作者进行轮训。
  这次教育培训的时间紧,任务重,要求高,各地务必作为贯彻实施《人口与计划生育法》的一件大事来抓,精心组织,确保质量。为了确保培训质量,国家计生委统编《人口与计划生育法》系列培训教材,并对省级师资进行资格认定,颁发证书。各地要认真做好教育培训计划,选好培训师资和骨干,保证培训时间和参训人员。要切实增强教育培训的针对性,在全面掌握国家法律的主要精神、基本原则和各项法律规定的同时,紧密结合实际,针对计划生育行政执法中出现的问题进行法制教育,切实转变工作方法,改进工作作风,提高依法行政水平。
  五、全面推进人口与计划生育法制建设
  为确保《人口与计划生育法》的贯彻实施,国家计生委将争取国务院尽早颁布《社会抚养费征收管理办法》,各省、自治区、直辖市计生委要配合地方人大在2002年9月1日前做好人口与计划生育地方法规的修订工作。同时,要抓紧制定完善与法律法规相配套的部门规章和地方政府规章,逐步建立和完善人口与计划生育的法制体系。
  各地要认真贯彻国务院颁布的《计划生育技术服务管理条例》,积极争取党委、政府的重视和有关部门的支持,重点解决技术服务机构审批、服务范围确定、技术人员资格认证、免费提供计划生育技术服务等问题。要继续贯彻《流动人口计划生育工作管理办法》,做好即将颁布的《社会抚养费征收管理办法》的贯彻工作。
  各省、自治区、直辖市计生委在配合地方人大做好人口与计划生育地方性法规修订工作中,要依据国家法律的规定,结合实际对人口与计划生育综合管理、生育调节、社会抚养费征收、计划生育技术服务、奖励与社会保障等作出相应规定。要稳定现行生育政策,及时将体现人口与计划生育工作改革发展方向的重要经验和做法,维护公民合法权益、实施综合治理、强化执法监督、建立有利于计划生育的社会保障制度的政策和措施上升为法律规定。
  要继续做好政府规章和各类规范性文件的清理工作,按照《人口与计划生育法》确立的原则和有关规定,修改、完善各级的规范性文件。对违背国家法律精神的,要坚决予以废止。同时,建立健全地方计划生育法规、规章及规范性文件的备案制度。
  要以《人口与计划生育法》的颁布实施为契机,更新观念,与时俱进,加快改革步伐,大力推进人口与计划生育工作综合改革,提高计划生育管理与服务水平。加强计划生育法制建设,提高依法行政水平,把依法行政的基本原则贯彻到计划生育管理与服务的各个环节之中。要继续严格执行“七个不准”的规定,减少和基本杜绝严重侵害公民权益的行为。要全面推行行政执法责任制、行政过错追究制和评议考核制度,健全和规范执法程序,简化审批和办事程序。建立健全执法监督体系,在人口与计划生育工作中,发挥党的监督、人大监督、社会监督、群众监督、司法监督和计划生育行政机关内部的层级监督作用,加强执法检查,推进计划生育政务公开、村务公开,实行民主管理。
  要大力加强计划生育法制队伍建设,加快干部人事制度改革,优化政法干部的知识结构和专业结构。坚持对行政执法人员的岗前培训,实行持证上岗和定期考核制度。认真清理、整顿计划生育行政执法主体,彻底废除靠“临时工”、“小分队”进行行政执法的做法。要切实加强计划生育行政执法队伍的行风建设,努力培养一支有全局观念、群众观念、法制观念,能正确执法、文明执法,作风廉洁、秉公办事、法纪严明的法制工作队伍和行政执法队伍。
  六、切实加强组织领导,确保《人口与计划生育法》的贯彻落实
  各级计生委要把学习、宣传和贯彻落实《人口与计划生育法》切实纳入重要议事日程和对重大事项的督促检查内容,坚持各级计生委主任亲自抓、负总责,认真落实“一把手”责任制,对贯彻落实《人口与计划生育法》的各个环节做出周密部署和安排,制定规划,采取有效措施,对贯彻实施中出现的重大问题认真研究、亲自协调。积极争取党委、人大、政府和有关部门的支持,切实做好学习、宣传和贯彻落实《人口与计划生育法》的各项工作。并将学习、贯彻情况及时报国家计生委。
  各级计生委要进一步加强对人口与计划生育工作的领导,确保计划生育工作顺利开展。要进一步加强基层基础工作,加快后进转化。特别要重点帮助工作基础不够稳固,工作尚有一定难度的地区分析和解决存在的问题和困难,转变工作思路,夯实基础,切实抓紧抓好计划生育工作,为《人口与计划生育法》的实施创造更好的条件。
  各级计生委要协调本系统各业务部门和单位,结合各自业务建章立制,充分发挥计划生育协会等群众团体的作用,抓好《人口与计划生育法》的学习、宣传和贯彻落实。要选配得力干部抓计划生育政法工作,保证学习、宣传和贯彻落实《人口与计划生育法》的必要经费。抓住有利时机推动人口与计划生育工作的改革创新,通过加强法制建设,把人口与计划生育工作提高到一个新的水平。


关于职工教育经费管理和开支范围的暂行规定的补充通知

财政部


关于职工教育经费管理和开支范围的暂行规定的补充通知

1982年3月24日,财政部

为了支持职工教育事业的恢复和发展,经商得全国职工教育管理委员会和全国总工会同意,现对一九八一年五月八日财政部发布的《关于职工教育经费管理和开支范围的暂行规定》中第三部分经费来源修改如下,从一九八二年一月一日起执行。
1.企业职工教育经费。企业单位和统一核算的公司(包括施工企业),可在工资总额1.5%范围内掌握开支,直接列入生产成本(流通费),实报实销,不提取基金。如果工资总额1.5%不敷需要,可以从企业基金、利润留成、包干结余或税后留利中拿出一部分资金用于职工教育。
原规定由企业成本或营业外开支的有关职工教育的经费,都改在工资总额1.5%范围内开支,营业外不再列支。
基本建设单位举办职工教育的经费,在基本建设投资中开支。
关停企业和基本建设停缓建单位举办职工教育的经费,可在工资总额1.5%的范围内,由关停企业清理维护费和停缓建单位的维护费中开支。
2.行政、事业单位职工教育经费,可在标准工资1.5%范围内,由行政、事业费开支。
3.工会经费中的职工业余教育费,仍然用于职工业余教育方面。基层工会一般可在其留成经费(行政拨交工会经费的60%部分)的25%范围内列入工会预算掌握使用。
4.各级职工教育办公室属于行政机构,其本身经费应由行政费开支。职工教育办公室或主管部门为基层举办职工培训的经费,除应由学员个人负担的书籍、资料等费用外,原则上由学员所在单位分担,在本单位的职工教育经费内开支。如果财政部门对职工教育办公室或主管部门已拨了职工培训经费,原则上不应再向送培单位收取培训费用。
5.教育部门办职工教育的经费。各级教育部门举办的广播电视大学、函授、夜大学和各类普通高等学校附设的函授、夜大学,业余文化学校,初等、中等广播电视教育、函授教育和扫盲教育,教师进修学校(院)、师资培训班及其附属的函授教育和利用假期集中举办的师资训练班的培训经费等,均在国家拨给的教育事业费有关项的经费内开支。



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