中国人民银行关于开展人民币利率互换交易试点有关事宜的通知

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国家医药管理局


化学药品生产许可证考核办法

1986年6月3日，国家医药管理局

一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。

二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证，必须首先检查是否具有必备条件，合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查，评分。
（一）必备条件：
1．申请企业必须在局许可证办公室规定期限内，按申请书（包括附件）要求，填写完整后上报至地方医药管理局（总公司）及医药工业公司。
2．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典、部标准）。
4．企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
5．必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6．有一支足以保证产品质量，有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8．有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
（二）考核标准：
满分为1000分，合格分为800分。其中：
1．工厂条件（包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理）合格分为400分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分。
（三）验收条件：
1．抽检产品质量达到400分，工厂条件检查达到400分，总分达800分为合格，可以发证。
2．产品质量检测中有一批不合格，工厂条件达到400分以上，可以允许申请复查一次产品质量。
3．产品质量检测达到400分，工厂条件检查在350分以上，400分以下，总分不够800分，可以允许申请复查一次工厂条件。
4．产品质量检测有二批不合格，暂不发证。
5．凡经复查一次，总分仍不能符合800分，暂不发证。

三、评分办法
（一）工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分，合格分为400分，满分为600分。
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| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
------------------------------------------------
厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
------------------------------------------------
厂区及厂房：
1．厂区环境
（1）厂区位置、空气，符合生产要求。
（2）无噪音、震动等干扰因素，符合有关规定。
（3）厂区内主要道路畅通、平整，路边无物资堆放阻塞交通。
（4）厂生产区与生活区分开。
（5）厂区基本达到四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地）。
（6）全厂有适应生产要求的生活设施。
2．仓储条件
（1）仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存，互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
（2）仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3．生产厂房
（1）厂房按工艺流程合理布局，并有一定操作空间。
（2）车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
（3）车间有防暑降温和取暖设施，车间内通风采光良好。
（4）生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求（如控制区、洁净区）严格分开。
（5）控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
（6）洁净区有高效过滤空调装置，尘埃与菌落能达到规范要求。
（7）控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。
（8）根据工艺、设备要求，有防火防爆、报警、消防设施。
（9）青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统，严格分隔，防止交叉污染。
4．检验部门
（1）厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
（2）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
（3）动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施，环境安静，通风良好，冲洗方便，室内基本无臭。

设备：
1．生产设备
（1）具备工艺规程所规定的全部设备、仪表，性能良好。
（2）接触药品的设备应表面光洁、平整，与接触药品不发生化学反应，无油垢、异物混入的机会。
（3）设备管道排列整齐，不同物料管道有区别标志。
（4）受压容器、防爆设备有安全装置，有消除静电，防明火以及灭火设施。
2．公用系统
（1）水源充足，水质能符合生产要求。
（2）有充足电源，抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
（3）锅炉供汽能力能保证生产需要。
（4）燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
（5）锅炉烟囱有除尘装置，烟囱不冒黑烟。
3．检验设备
（1）按产品检验项目所需仪器应齐备，性能良好，能保证正常检验使用。
（2）实验动物能符合药典规定。
人员：
1．领导班子应符合四化要求。
2．厂长必须熟悉医药生产技术，有组织领导能力，有一定科学知识和实践经验。
3．厂技术负责人须由有正式技术职称，有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4．产品技术负责人（车间技术主任或专职工程师）必须具备中专以上医药（或化学）专业学历，从事本专业工作三年以上的技术人员。
5．质监部门技术负责人（质监科长或工程师）必须是中等以上医药专科毕业，熟悉检验技术，了解生产工艺，从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6．全厂技术人员能达到总人数的5％。
7．质检人员总数占全厂6％以上，其中厂中心化验室人数占全厂总人数2％以上。
8．药品生产主要操作岗位的工人，应具有初中文化程度，经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9．化验工应具有高中文化程度，经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10．厂有专人负责全面质量管理工作。

生产过程管理：
1．按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程，岗位操作法，经过签署批准。
2．工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3．技术档案内容齐全，保存完整。
4．生产记录（包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等）填写完整、清楚、真实，投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5．各种计量仪器（包括各种量具、衡器）有专门机构或人员进行管理，定期检修检定，各项检定记录保存完整。
6．车间有专人负责卫生工作，并负责监督执行卫生制度。
7．全厂设备档案齐全，主要设备建立档案卡片，内容填写齐全。
8．有设备维护、保养与检修制度并严格执行，泄漏率达到规定要求。
9．有安全防火、防爆措施和制度，有专人负责监督执行。
10．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符。
11．原辅料，包装材料进厂后经化验检查，合格后，入库验收，合格品与不合格品能严格分清，标志明显。
12．标签，说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度，并照此执行。
13．厂有职工业余技术教育计划，并认真执行。

质量管理：
1．有独立的质监机构和三级质量检查网。
2．有明确的各级质量责任制，并贯彻执行。
3．有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准，并能执行。
4．广泛开展质量管理小组活动，参加人数占考核产品生产总人数的20％。
5．有四消灭一保证（消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂）的措施，并严格执行。一年内未发生重大事故。
6．同一工房（工序）不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7．制剂生产更换品种有清场制度，能严格执行，一年内未因此发生混药事故。
8．个人工作服、劳保用品齐备，穿戴符合规定。
9．直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片，有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10．有健全的检验规程，各种标准液、指示液，有专人负责配制，标定、复核保管、发放。
11．各种精密仪器有使用、校验、保管制度，有使用登记卡片，专人负责检查、维修。
12．检验记录和报告有专人复核，签字，并保存至厂负责期或效期后一年。
13．留样观察能按厂订规定留样，定期考察质量，记录完整，及时向有关部门提供信息。
14．有不合格品处理记录。
15．退货有专帐，有处理记录。
（二）产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。


审计署


中华人民共和国审计署令

第５号

《审计机关审计重要性与审计风险评价准则》、《审计机关分析性复核准则》、《审计机关内部控制测评准则》、《审计机关审计抽样准则》和《审计机关审计事项评价准则》已经2003年11月25日审计署审计长会议通过，现予发布，自2004年2月1日起施行。


　　　　审计长 李金华
　 二○○三年十二月十五日



审计机关审计重要性与审计风险评价准则

第一条 为了规范审计人员运用审计重要性、评估审计风险的行为，保证审计工作质量，根据《中华人民共和国国家审计基本准则》，制定本准则。
第二条 本准则所称审计重要性（以下简称重要性）是指被审计单位财政收支、财务收支及相关会计信息错弊的严重程度，该错弊未被揭露足以影响信息使用者的判断或决策以及审计目标的实现。
第三条 对重要性水平的评估是审计人员的一种专业判断。审计人员在确定审计步骤的性质、时间和范围以及评价审计结果时，应当合理运用重要性原则。
重要性水平的表现形式是金额额度。
第四条 审计人员在确定重要性水平时，应当从金额和性质两个方面综合评估总体及总体各组成部分错弊的严重程度。
相同性质的小金额错弊的累计可能会对总体或总体有关组成部分的重要性水平产生影响，审计人员对此应当予以关注。
第五条 审计人员在确定重要性水平时应当充分考虑审计目的、信息使用者的需要和其所关注的事项。
第六条 审计人员在编制审计实施方案时，应当确定审计项目中的重要性水平，以决定审计测试的性质、时间和范围；在审计报告阶段，应当将审计发现的错弊及推断错弊金额与重要性水平进行比较，以评价审计结果，作出审计结论。
第七条 审计人员在判断重要性水平时应当利用专业知识和经验并考虑下列因素的影响：
（一）国家有关法律法规的要求；
（二）审计目的；
（三）信息使用者的要求；
（四）被审计单位的性质和业务规模；
（五）被审计单位的内部控制和业务风险水平；
（六）财政收支、财务收支的性质、金额、项目间的相互关系以及变动趋势等。
第八条 重要性水平的高低会影响审计工作量。重要性水平越低，所需的审计证据越多，审计工作量也越大。审计人员应当保持应有的职业谨慎，依照重要性水平来确定所应收集的审计证据的数量。
第九条 审计机关应当根据本机关及所处环境等实际情况，制定有关确定重要性的判断基础和比率的标准。审计人员应当合理选用重要性水平的判断基础和比率。
判断基础通常可以采用预算收入或支出总额、投资总额、资产总额、净资产、费用总额、营业收入总额、净利润等指标。
审计机关规定重要性比率的范围，审计人员在对审计项目进行分析判断后，在审计机关规定的范围内确定具体的比率。
第十条 在评价审计结果时对重要性水平的考虑可能与制定审计实施方案时考虑的重要性水平不同。如果前者大大低于后者，审计人员应当重新评估所执行的审计测试是否充分。
第十一条 在评价审计结果时，审计人员应当将已发现错弊及推断错弊金额与重要性水平进行比较，以决定是否扩大实质性测试范围或决定是否在审计报告中反映以及如何作出审计评价意见。
第十二条 审计风险是指被审计单位的财政收支、财务收支存在重大错弊而审计人员没有发现，作出不恰当审计结论的可能性。
审计风险由固有风险、控制风险和检查风险构成。
第十三条 审计人员应当保持应有的职业谨慎，合理运用专业判断，对审计风险进行评估，并采取相应的审计测试措施，以将审计风险降低至可接受的程度。
第十四条 评估审计风险的步骤是：
（一）在编制审计实施方案时确定可以接受的审计风险水平；
（二）通过对被审计单位的调查了解评估固有风险水平；
（三）通过对内部控制的测评评估控制风险水平；
（四）利用风险模型计算检查风险水平，并据此确定审计测试的范围和工作量。
第十五条 固有风险是假设在没有内部控制的情况下，被审计单位的业务和相应的会计处理发生差错的可能性。
固有风险与被审计单位的管理及其环境，以及该类会计事项或业务的性质有关。
审计人员在评估固有风险时应当考虑下列因素：
（一）被审计单位的管理水平，包括管理人员的诚信和能力；
（二）管理人员和财会人员的异常变动情况；
（三）被审计单位的业务性质；
（四）与被审计单位有关的法律法规的调整变化情况；
（五）影响被审计单位所在部门或行业的环境因素；
（六）会计人员进行会计处理时专业判断的幅度范围；
（七）需要利用外部专家工作予以佐证的重要交易事项的复杂程度；
（八）是否存在容易损失或被挪用的资产；
（九）是否属于容易发生差错的业务领域；
（十）在会计期间，特别是临近会计期末时，发生的异常或复杂的会计处理情况；
（十一）以前年度审计的结果等。
第十六条 控制风险是指被审计单位的业务和相应的会计处理发生差错不能被内部控制防止或纠正的可能性。
审计人员在对内部控制进行初步测评后，应当对各主要业务和会计领域的控制风险作出初步评估。控制风险与内部控制的健全性和有效性有关。
评估控制风险应当考虑下列因素：
（一）相关的内部控制是否建立；
（二）经济业务以及相关控制手续的执行是否及时和有效；
（三）经济业务及各控制环节是否由合格的人员执行；
（四）业务活动的记录是否完整；
（五）业务处理程序是否独立；
（六）关键点控制是否存在；
（七）控制目标是否满足；
（八）控制系统是否有效地运行，各项控制是否充分发挥作用等。
第十七条 出现下列情况之一时，审计人员应当将控制风险确定为高风险：
（一）被审计单位的内部控制薄弱；
（二）审计人员无法对内部控制的有效性作出评价；
（三）审计人员不准备进行符合性测试。
第十八条 审计人员对被审计单位相关的内部控制进行初步测评后，认为其能够防止、发现或纠正重要错弊，且准备进行符合性测试时，不应当将控制风险评估为高水平。
第十九条 初步评估的控制风险水平越低，就需获得越多的关于内部控制健全和有效的证据。
第二十条 审计人员在现场审计结束前，应当根据实质性测试结果和其他审计结果对控制风险进行最终评估。如评估结果高于初步评估的控制风险水平，应当考虑追加相应的审计测试。
第二十一条 固有风险和控制风险相互联系，审计人员应当将两者进行综合评估，并据以作为评估检查风险的基础。
第二十二条 检查风险是指审计人员进行实质性测试不能发现被审计单位存在的差错的可能性。
检查风险水平与实质性测试的工作量直接相关，可接受的检查风险越低，实质性测试的工作量越大。审计人员应当根据所评估的固有风险和控制风险来确定检查风险，并以此决定实质性测试的数量。
第二十三条 固有风险和控制风险不能由审计人员所控制，但审计人员可以对其进行评估，并通过设计相应的检查措施，调整检查风险的水平，以使审计风险降低到可以接受的程度。
第二十四条 审计执行期间审计风险的评估发生变化时，审计人员应当重新分析审计风险是否在最初审计方案确定的水平之内。如果审计风险超出可以接受的水平，就需要执行追加的审计测试。
第二十五条 重要性和审计风险之间存在反向的关系，重要性水平越低，审计风险越高。审计人员在确定实质性测试的性质、范围和时间时必须注意到这一关系，并根据情况的变化进行调整。
第二十六条 审计人员在进行审计抽样时，应当利用所确定的重要性水平和对审计风险的评价结果，以计算样本量。
第二十七条 审计人员确定重要性水平和评估审计风险时，应当编制审计日记。
第二十八条 本准则由审计署负责解释。
第二十九条 本准则自2004年2月1日起施行。