苏州市城市建设项目配套绿地指标踏勘审查规程

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国家药监局


关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国药监械[2002]223号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下：

一、最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此，各级药品监督管理部门在进行执法检查时，应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。

二、2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合，且产品上市后尚未有不安全事件报告的，该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。

三、企业是注册产品标准的责任主体，应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。

四、强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品，企业应将该标准转换成注册产品标准。

五、企业在申请注册产品检测之前，应先申请注册产品标准的复核。

六、《注册产品标准编写规范》发布前，企业可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。注册产品标准的发布单位为企业。注册产品标准的封面格式执行附件1。

七、三类医疗器械注册产品标准的初审时限为15个工作日。初审不开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后，由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类医疗器械注册产品标准进行初审。注册产品标准的复核时限为15个工作日，该时间计算在产品注册审查时限内。
注册产品标准的修订、修改申请由企业直接提交给原注册产品标准的复核部门。2002年5月1日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时，建议企业将该标准转换成注册产品标准。

八、进口医疗器械注册产品标准可不含检验规则。

九、经复核的进口医疗器械注册产品标准，若某些项目无法检测时，检测中心可执行《进口医疗器械检测规定》的相应规定。经复核的医疗器械注册产品标准，技术审查部门不再对该标准进行重复审查。

十、企业需在注册产品标准初审表及复核意见表上签字盖章。

十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。

十二、凡2002年5月1日以后检测中心正式受理检测的产品，有关事项按本通知要求执行。

十三、产品自测报告至少是出厂检验项目报告，或第三方的型式检验报告。

十四、国家药品监督管理局标准化技术委员会秘书处成立前，三类医疗器械及进口医疗器械注册产品标准的复核由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责。

十五、现将医疗器械注册产品标准封面（附件1）、医疗器械注册产品标准更改单（附件2）、境内第三类医疗器械注册产品标准初审表（附件3）、医疗器械注册产品标准复核意见表（附件4）、医疗器械注册产品标准复核章（附件5）附上，请各有关单位遵照执行。


附件：1．医疗器械注册产品标准封面
2．医疗器械注册产品标准更改单
3．境内第三类医疗器械注册产品标准初审表
4．医疗器械注册产品标准复核意见表
5．医疗器械注册产品标准复核章


国家药品监督管理局
二○○二年七月二日

江苏省人民政府办公厅


江苏省人民政府办公厅关于印发江苏省境外劳务纠纷和突发事件应急处置办法的通知

苏政办发〔2009〕41号


各市、县人民政府，省各委、办、厅、局，省各直属单位：
《江苏省境外劳务纠纷和突发事件应急处置办法》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。



二○○九年四月八日


江苏省境外劳务纠纷和突发事件应急处置办法

为进一步提高我省应对境外劳务纠纷和突发事件能力,及时、有效处置境外劳务纠纷和突发事件，维护劳务人员合法权益，降低突发事件对国家形象、社会稳定造成的影响和损失，根据相关法律、法规、规章和国家政策，特制定本办法。
第一条 本办法适用于涉及我省境外劳务人员和管理人员，需政府部门协调处理的境外劳务纠纷和突发事件，包括因经济纠纷、工伤事故、交通意外、自然灾害等原因造成的境外劳务人员伤亡事件以及集体静坐、示威、罢工、游行等境外群体性事件。主要包括：
（一）经国家商务部核准具有对外承包工程、劳务合作和境外就业中介、对外援助经营资格的我省企业在对外经营过程中发生的劳务纠纷和突发事件；
（二）无经营资格的我省企业或个人在违规开展对外经营过程中发生的劳务纠纷和突发事件；
（三）在我省招收对外劳务人员的省外企业或个人在对外经营过程中发生的劳务纠纷和突发事件。
由上述境外劳务纠纷和突发事件引发的境内突发事件，按照本办法处置。
第二条 省对外劳务管理工作协调小组（以下简称省协调小组）统一领导、指挥协调境外劳务纠纷和突发事件应急处置工作。省协调小组由省政府分管领导任组长，省公安厅、安全厅、财政厅、劳动保障厅、建设厅、外经贸厅、外办和工商局等相关部门负责人参加。省协调小组办公室设在省外经贸厅，办公室成员由上述相关部门职能处室负责人组成。
各市、县（市、区）人民政府负责本地区境外劳务纠纷和突发事件应急处置工作，并建立相应的境外劳务纠纷和突发事件应急处置协调机构。
第三条 建立健全“综合协调、分级负责，条块结合、属地管理为主”的应急处置机制。处置境外劳务纠纷和突发事件，遵循以下原则：
（一）谁签约谁负责。经商务部核准具有对外承包工程、劳务合作和境外就业中介、对外援助经营资格的我省企业在对外经营过程中发生劳务纠纷和突发事件的，由对外签约的企业负责处置；
（二）谁所辖谁处理。省级管理的企业在对外经营中发生劳务纠纷和突发事件的，由企业负责处置，主管部门监督和协调；
市、县有经营资格企业和无经营资格的我省企业或个人开展对外经营过程中发生劳务纠纷和突发事件的，由该企业或个人所在地人民政府负责处置；
在我省招收对外劳务人员的省外企业在对外经营过程中发生劳务纠纷和突发事件的，由劳务人员所在地政府督促本地招工单位和个人配合处置，外经贸等相关部门积极配合；
劳务人员自行出境务工过程中发生劳务纠纷和突发事件的，由劳务人员户籍所在地人民政府负责处置。
第四条 明确各职能部门在处置境外劳务纠纷和突发事件中的职责。
外经贸部门牵头负责全省境外劳务纠纷和突发事件应急处置工作，并具体承担应急协调小组办公室工作职责。负责处理具有对外承包工程、劳务合作和境外就业中介、对外援助经营资格的我省企业在对外经营中发生的境外劳务和突发事件，拟定处置方案并组织、监督实施。
公安机关负责依法打击外派劳务经营中的违法犯罪活动，加强护照管理，查处弄虚作假骗取护照赴境外非法劳务行为。
安全机关协助有关部门处置境外劳务纠纷和突发事件，履行职责，防范、制止和依法打击危害我国家安全和利益的违法犯罪活动。
财政部门对境外劳务纠纷预防体系建设以及境外劳务纠纷和突发事件的应急救援予以资金扶持。
劳动保障部门负责查处国内职业中介机构违规经营行为。
建设部门加强对建筑工程企业的行业管理，负责对建筑行业企业或个人因违法、违规经营引发境外劳务纠纷和突发事件的相关处置工作。
外事部门负责与外交部和我驻外使领馆联系，及时传递信息和使领馆要求，协助处置境外劳务纠纷和突发事件，并为应急处置人员和劳务人员家属出境提供快捷服务和各种帮助。
工商行政管理部门配合外经贸部门查处无对外经营资格企业和个人的无证经营、非法经营、超范围经营等行为。
第五条 各地、各部门要建立和完善境外劳务纠纷和突发事件的预警信息监测体系和预警信息报告制度，通过国家、省、企业现有的驻外机构加强调查研究与信息收集、报送和共享，及时发现苗头，做到早发现、早报告、早准备、早控制。
各地、各部门收集到的重大预警信息要及时向省协调小组和有关上级部门报告。
第六条 处置境外劳务纠纷和突发事件，按照以下程序进行。
（一）指定工作机构和责任人。境外劳务纠纷和突发事件发生后，由省协调小组对有关市、县（市、区）人民政府或省属企业、有关部门下达应急处置任务，并确定督查部门和配合部门。地方政府主要负责人为第一责任人；省属企业法人代表为第一责任人。
（二）部门协作配合。境外劳务纠纷和突发事件发生后，外经贸、外事等部门要立即与我国驻外使领馆、驻外经商机构、经营公司驻外机构联系，了解事件概况和劳务人员姓名、籍贯、家属联系方式、人身及财产损失等情况，并通报各相关市、县（市、区）人民政府。省各有关部门要根据各自的职责，主动配合应急工作，并根据形势发展提出工作建议，加强指导和督查。
（三）应急处置措施。省、市、县应急处置协调机构要判断事件性质和事态发展方向，制定应急处置工作方案，部署、检查应急处置工作。必要时应督促涉案企业负责人迅速赶赴现场，采取处置措施，及时控制现场事态发展。
劳务人员户籍所在地人民政府要积极做好劳务人员家属的稳定工作，并通过劳务人员家属对境外劳务人员进行说服教育，积极稳定事态，并视情组织劳务人员家属出境处理有关事宜。
对经商务部核准具有对外承包工程、劳务合作和境外就业中介、对外援助经营资格的我省企业在对外经营过程中发生的劳务纠纷和突发事件，外经贸部门应根据事态的发展，于2日内作出是否动用企业对外劳务合作备用金的决定。
公安、劳动保障、工商等部门及时对涉案企业和个人进行调查、取证。
各相关地方政府和部门要确定专人值班，相关地方政府主要负责人和分管负责人、企业负责人、相关部门负责人要确保通讯、联络畅通。
建立应急处置工作档案，对处置工作进行全程记录，为事件善后处理提供依据。
（四）现场处置。境外劳务纠纷和突发事件发生后，根据事件性质和事态发展由省协调小组指派工作组前往事发地开展现场处理、救援和善后等工作。工作组成员由有关部门、相关地方政府及企业负责人组成。
工作组应首先向我驻外使（领）馆汇报先期处置情况及工作预案，在我驻外使（领）馆的领导下开展工作。
工作组要深入劳务人员工作、生活场所，认真听取劳务人员诉求，详细掌握第一手情况，宣讲有关法律政策，维护劳务人员的合法权益，做好前方稳定工作。
工作组要加强与外方雇主、经营公司的沟通联系，针对劳务人员提出的问题，制订切实可行的解决方案，征得所在地政府同意后迅速实施。
（五）信息报送和处理。有关地方政府和涉案企业最迟不超过24小时向省协调小组报告事件最新情况和处置工作初步方案，并通报各相关部门和单位。
有关地方政府和涉案企业要及时跟踪、续报有关信息。信息收集、报送和处理应做到及时、迅速、准确、全面，重大事件要每天一报，处理完毕后及时向省协调小组报告工作总结。
（六）后期处置。有关地方政府和省有关部门要做好经验总结、损失评估、奖惩等工作，并向省协调小组作出报告。
对于经商务部核准具有对外承包工程、劳务合作和境外就业中介、对外援助经营资格的企业因经营行为不规范引发境外劳务纠纷和突发事件的，由外经贸部门依据《对外承包工程管理条例》等相关法律、法规、规章进行处罚，并视情节轻重暂停或撤销其对外经营资格；
对于无经营资格的企业或个人因非法经营引发境外劳务纠纷和突发事件的，由外经贸、公安、劳动、工商等部门按照各自职责依法查处，并将查处结果报省协调小组。
对于建筑行业企业或个人因违法、违规经营引发境外劳务纠纷和突发事件的，由建设部门处理其违法、违规行为，并视情节轻重降低企业资质等级和个人执业资格，或吊销其资质证书；
对于经我驻外使（领）馆确定在境外有组织、煽动劳务人员采取过激行为的人员，户籍所在地人民政府应责成公安和外经贸部门对其进行警示教育，并提醒企业审慎招收其再度出国，触犯法律的，公安部门依法及时处理。
对弄虚作假骗取护照在境外非法打工者，公安部门要依法宣布护照作废，并作相应处理。
对于劳务纠纷和突发事件频发的市、县（市、区），省协调小组可作出暂停其劳务输出的决定，公安部门可视情向公安部报批将其列入出国审批政策调控地区。
（七）新闻管理。境外劳务纠纷和突发事件处置工作有关新闻报道，由省协调小组会同省政府新闻办共同管理。
新闻报道要坚持实事求是、及时准确、把握适度、内外有别、遵守纪律的原则。
第七条 为迅速有效地处置境外劳务纠纷和突发事件，各级人民政府要保证境外劳务纠纷和突发事件应急救援资金的需要。
第八条 在处置境外劳务纠纷和突发事件过程中，对于反应迅速、决策正确、处置得当的单位和表现突出的人员，省协调小组给予适当表彰奖励。
对于不负责任、办事不力、扯皮推诿造成严重后果的，省协调小组要将情况通报有关政府和部门并追究相关负责人的责任。
第九条 各地、各部门要认真做好应急处置办法的宣传和贯彻落实工作，树立危机意识、应变意识和大局意识，提高应急处置工作水平和能力。
第十条 本办法自发布之日起实施。
第十一条 本办法由省协调小组负责解释。