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医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 22:08:46  浏览:9264   来源:法律资料网
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医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

国家药监局 卫生部


关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局):

随着医疗事业的发展,医疗机构设置PET中心(正电子发射断层仪,医用小型回旋加速
器及自动合成仪),用以制备使用含正电子类放射性核素药品的情况日益增多。鉴于这类放
射性核素的物理半衰期很短(如氟[18F]T1/2=110分钟,碳[11C]T1/2=20分钟等),大部
分需要在医疗机构内自行制备,然后合成放射性药品供病人使用,因此,必须加强此类药品
的管理。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等有关规定,现下达《医
疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》,请转发有关单位遵照执行。


国家药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
二○○○年十月十九日


《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结
合制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构(简称PET中心)的实际情况,制定本暂行规定。

第二条 PET中心系指配备正电子发射断层仪、医用小型回旋加速器及自动合成装置的
医疗机构。

第三条 凡制备正电子类放射性药品的医疗机构必须遵守本规定。

第四条 PET中心制备正电子类放射性药品必须具有第三类《放射性药品使用许可证》。

第五条 PET中心制备正电子类放射性药品应向国家药品监督管理局安全监管司和所在
地省级药品监督管理局备案。

第六条 正电子类放射性药品的制备需经本单位药事委员会审核同意。
研制的新药如已有国家药品质量标准的,应不低于该标准;如无国家标准,应将起草的
标准报国家授权的药检所复核。

第七条 PET中心负责人应具有较全面的核医药学专业知识,并具高级技术职称;具有
专门从事加速器、自动合成仪运行、保养的专业人员;具有药品质量控制与检验的人员。

第八条 PET中心的环境应符合国家有关辐射防护的规定。建筑布局合理,应与药品制
备工艺流程相适应,并方便受试者检查。制备最终产品的局部暴露环境空气的洁净度应为100
级。

第九条 PET中心应建立加速器、自动合成仪的运行、保养制度,定期进行检查,保证
其可靠性,并有专人负责和记录。

第十条 应制定制备工艺和岗位操作规程。制备过程中所用原料药(包括靶材料)、试剂、
除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有固定来源及规格标准,并有详细记录。

第十一条 应建立产品质量检验制度,并有专人负责。按照国家批准或国家授权的药检
所复核的药品标准进行检验,检验报告至少保存二年,不合格产品禁止用于人体。质检仪器
应定期进行校正。

第十二条 PET中心制备正电子类放射性药品接受药品监督管理部门的监督。药品质量
及检验应接受国家授权的药检所的监督和指导。

第十三条 对违反本暂行规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药
品管理法》、《放射性药品管理办法》和有关行政法规的规定处罚。

第十四条 本暂行规定由国家药品监督管理局和卫生部负责解释。

第十五条 本暂行规定自2001年1月1日起施行。


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关于实施注册建筑师制度有关建筑工程资格管理问题的通知

建设部


关于实施注册建筑师制度有关建筑工程资格管理问题的通知



建设[1996]375号

各省、自治区、直辖市建委(建设厅),计划单列市建委,国务院有关部门,总后营房部:

  根据《中华人民共和国注册建筑师条例》和《中华人民共和国注册建筑师条例实施细则》规定,我国将全面实施注册建筑师制度。为了保证这一制度与现行有关规定的平稳过渡与衔接,现就有关问题通知如下:

  一、从一九九七年一月一日起交付的民用建筑工程设计,凡属国家规定的建筑工程等级分级标准四级(包括四级)以上的项目设计文件(图纸),除应注明单位资质和加盖单位公章外,还必须在建筑设计图的右下角,由主持该项设计的注册建筑师签字,并加盖其执业专用章后,方为有效。其中:工程设计等级为二级(含二级)以上的建筑工程设计文件(图纸),由一级注册建筑师签字、盖章;建筑工程等级分级标准三级(包括三级)以下项目,由一级或二级注册建筑师签字、盖章。五级(包括五级)以下项目,可由非注册建筑师进行设计、签字。

  二、注册建筑师的执业范围,按《中华人民共和国注册建筑师条例实施细则》有关条款规定执行。过渡期内有相应单位资格但没有相应级别的注册建筑师的设计单位,应与有注册建筑师的设计单位签订合同。聘请该设计单位委派有相应资格的注册建筑师代审代签建筑专业图纸。代审代签费用,暂规定为:二级(含二级)以上项目,按设计收费的10%交给被聘单位;三、四级项目按设计费的15%交给被聘单位。经注册建筑师审查签字的图纸,注册建筑师要对其建筑专业负有相应责任。

  三、具备各等级建筑工程设计资格的工程设计单位,自《中华人民共和国注册建筑师条例实施细则》颁布实行之日起二年内,必须拥有规定数量的注册建筑师:建筑工程设计资格等级甲级的单位,一级注册建筑师不少于3名;乙级单位,一级注册建筑师不少于1名;丙级单位二级注册建筑师3名;丁级单位二级注册建筑师1名(其他专业技术力量仍参照《建筑工程行业设计资格分级标准》执行)。两年期满后仍达不到要求的,应重新核定其资格等级。

  四、自一九九七年一月一日起,新成立建筑工程设计单位或申请建筑工程资格等级升级的单位(包括跨行业申请的)必须满足本办法第三条规定,具备所申请级别的注册建筑师的数量要求,并填报《注册建筑师情况登记表》,由注册建筑师管理委员会审核无误后盖章,一并随资格申请表报送有关部门审查。经审查同意后,核发新的资格证书。现有建筑工程设计单位换领新证书也按此办理。原有资格证书到1998年底一律作废。

  五、申请临时越级承担建筑工程设计的乙级单位必须有2名一级注册建筑师;丙级单位必须有4名二级注册建筑师;丁级单位必须有2名二级注册建筑师,同时,须请具有相应资格的设计单位进行把关咨询。不具备上述条件的,原则上不予办理越级。办理越级时,同时也要报送经注册建筑师管理委员会盖章的本单位《注册建筑师情况登记表》作为越级备案。

  六、现具备建筑工程各个级别资格的设计单位,凡可达到本规定第三条规定注册建筑师数量要求的,可填报《注册建筑师情况登记表》于当年年底报送原发证部门进行复核,由注册建筑师管理委员会审核盖章后换领新证书。一九九八年底以前,现行资格证书与新证书可同时使用。为了动态了解单位注册人员变化情况,设计资格发证部门每两年对持有建筑设计证书的单位进行一次注册人员变动复核检查(也可结合年检进行)根据情况重新核定人员变动单位的证书等级。

  七、院校设计单位必须按照建设部《关于高等学校所属工程勘察设计单位从事工程勘察设计工作的意见》,建设部(1992)528号《关于工程勘察设计单位资格管理的补充规定》以及国家教委《关于委属勘察设计单位聘用本校部分教学、科研、生产技术人员参加勘察设计的管理办法》、《关于委属高校勘察设计单位实行注册建筑师制度的补充规定》等规定加强管理,按本通知要求整顿好院校所属勘察设计单位,在资质复核时,按上述文件和要求进行检查、审定。

  八、实行注册建筑师制度是一项细致、复杂、政策性很强的新工作,在过渡期间,要加强单位资格与个人资格的管理,不断完善资格管理办法,这是提高设计水平,保证设计质量的重要措施,各地各部门要切实加强领导,严格管理,精心组织,密切配合,确保注册建筑师制度的顺利实施。

  附表:注册建筑师基本情况登记表

中华人民共和国建设部
一九九六年六月二十六日


北京市关于进一步促进高新技术产业发展的若干规定

北京市人民政府


北京市人民政府印发北京市关于进一步促进高新技术产业发展若干规定的通知

京政发〔2001〕38号

各区、县人民政府,市政府各委、办、局,各市属机构:
《北京市关于进一步促进高新技术产业发展的若干规定》已经第115次市长办公会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二00一年十一月九日


北京市关于进一步促进高新技术产业发展的若干规定


为大力推动并支持高新技术成果转化为现实生产力,加速本市科技发明、技术专利等科技成果的商品化,鼓励科技成果的拥有者将高新技术快速转移到产业应用,促进高新技术产业发展,推动传统产业的优化升级,根据《中华人民共和国促进科技成果转化法》及《国务院办公厅转发科技部等部门关于促进科技成果转化若干规定的通知》(国办发〔1999〕29号)等有关法律、法规和规定,特制定本规定。
一、本市对高新技术企业、高新技术成果转化项目实行认定制度。市政府指定专门机构,对高新技术企业、高新技术成果转化项目进行认定,并为高新技术企业和高新技术成果转化项目提供“一站式”服务。
凡在本市登记注册并经认定的高新技术企业和经认定的高新技术成果转化项目,均可享受本规定的有关政策。
二、市政府设立专项资金,用于鼓励促进高新技术产业发展。
(一)市政府设立技术创新资金,用于支持高新技术成果转化。由市财政局、市科委、市计委、中关村科技园区管委会等部门以及政府出资引导设立的投资机构,多渠道筹资,以市场调研投入、项目开发、风险投资、贷款贴息、贷款担保等方式,促进高新技术成果转化。
(二)市政府设立知识产权发展和保护资金,用于鼓励本市组织和个人取得自主知识产权。对申请国内外专利的组织和个人,可给予一定的专利申请费和专利维持费补贴;对具有市场前景的专利技术实施项目,可一次性给予一定的专利实施资金支持。
(三)市政府建立中关村科技园区发展专项资金,重点用于中关村科技园区内基础设施建设和高新技术成果项目转化。
三、市政府及其有关部门继续加大对科技的投入。“十五”期间,本市科技经费年增长率不低于20%,重点支持高新技术成果转化项目和产学研联合实施项目。
(一)市经委、市科委每年从技术改造资金、结构调整资金和科技三项费用中,安排不低于50%的资金,对高新技术成果转化项目和产学研联合实施项目给予贴息、资本金注入及科研开发补助拨款等支持。
(二)市科委、市人事局每年安排一定资金,用于资助留学人员在本市从事高新技术项目的研究开发、携带高新技术成果来本市转化和创业。
四、本市高新技术企业和高新技术成果转化项目所需的外省市专业技术和管理人才,经市人事局批准,给予《工作居住证》,享受本市市民待遇。持《工作居住证》工作满三年的,经用人单位推荐、有关部门批准,办理调京手续。
受聘于中关村科技园区内高新技术企业的本市行政区域内高等学校、科研机构获得学士及学士以上学位的应届毕业生,可以直接办理本市常住户口。
五、鼓励留学人员携带科技成果来本市实施高新技术产品开发和生产。凡获得国外长期(永久)居留权的留学人员,为实施科技成果转化在本市设立企业(注册资本不低于10 万元人民币),经市人事局认定和市外经贸委批准后,市工商局可按外商投资企业办理登记注册,并享受本市外商投资企业的优惠政策。
六、鼓励各类人员通过专职、兼职等形式在京创办科技企业或到企业从事高新技术成果转化工作。实行人员竞争上岗的科研机构、高等学校,应允许离岗人员在单位规定的期限内回原单位竞争上岗,保障重新上岗者享有与连续工作的人员同等的福利和待遇。
七、对在高新技术成果转化中做出重大贡献的专业技术人员和管理人员,市政府授予荣誉称号并给予奖励,所获奖金免征个人所得税。
八、以高新技术成果向有限责任公司或非公司制企业出资入股,高新技术成果的作价金额可达到公司或企业注册资本的35%,另有约定的除外。
九、科研机构、高等学校转化职务科技成果,应当依法对研究开发该项科技成果的职务科技成果完成人和为成果转化做出重要贡献的其他人员给予奖励。以技术转让方式将职务科技成果提供给他人实施的,可从技术转让所得的净收入中提取不低于20%的比例用于一次性奖励科技成果完成人和为成果转化做出重要贡献的人员;自行实施转化或与他人合作实施转化的,科研机构或高等院校可在项目成功投产后,连续在三至五年内,从实施该项成果转化的年净收入中提取不低于5%的比例用于奖励,或参照此比例,给予一次性奖励;采用股份形式的企业实施转化的,也可以用不低于科技成果入股时作价金额20%的股份给予奖励,该持股人依据其所持股份分享收益。在研究开发和成果转化中作出主要贡献的人员,所得奖励份额应不低于奖励总额的50%。
十、高新技术企业研制开发新技术、新产品、新工艺当年所发生的各项费用和为此所购置的单台价值在10万元以下的试制用关键设备、测试仪器的费用,可一次或分次摊入成本;购买国内外先进技术、专利所发生的费用,经税务部门批准,可在两年内摊销完毕。
十一、高新技术企业当年发生的技术开发费比上年实际增长10%(含10%)以上的,当年经主管税务机关批准,可再按技术开发费实际发生额的50%抵扣当年应纳税所得额。
十二、对单位和个人在本市从事技术转让、技术开发业务和与之相关的技术咨询、技术服务取得的收入,免征营业税;对从事软件著作权转让业务和软件研制开发业务,比照技术转让与技术开发业务免征营业税。
十三、经市政府批准转制为企业的科研院所,截止2004年底以前,免征企业所得税地方收入部分。
十四、经认定的高新技术成果转化项目,自认定之日起三年内,所缴纳营业税、企业所得税、增值税的地方收入部分,由财政安排专项资金支持;之后两年减半支持。经认定的重大高新技术成果转化项目,自认定之日起五年内上缴的营业税、企业所得税、增值税地方收入部分,由财政安排专项资金支持;之后三年减半支持。对上述财政安排的专项资金,80%用于相关企业的技术创新,20%纳入技术创新资金集中使用。
十五、鼓励各类企业建立高新技术研究开发机构。各类企业自办或与高等院校、研究机构联合组建的工程或技术研究中心以及企业技术中心,经认定后,可对其主要研究开发项目从科技经费中给予资助。
十六、经市科委认定的孵化基地和在孵企业,自认定之日起三年内所缴纳各项税收的地方收入部分,由财政安排专项资金予以支持。财政专项资金作为孵化器种子资金,用于孵化基地建设和在孵企业的项目贴息、投资和补助拨款等支持。
十七、对实施高新技术成果转化项目的企业,自2001年起五年内,其当年用于高新技术成果转化项目自建或购置的生产经营场地所缴纳的房产税,由财政安排专项资金支持。财政专项资金全部用于相关企业的技术创新。
十八、高新技术企业在工资总额增长幅度低于经济效益增长幅度、职工平均工资增长幅度低于劳动生产率增长幅度的,实际发放的工资在计算企业所得税应纳税所得额时允许据实扣除。
十九、对经认定在国家及市政府批准建立的开发区内直接以出让方式取得土地并用于高新技术成果转化项目的高新技术企业,其土地使用权出让金按75%征收,城市基础设施“四源费”和市政公用设施建设费减半征收。高新技术企业用于经认定的重大高新技术成果转化项目的新增用地,免征土地使用权出让金及该项目的城市基础设施“四源费”,减半征收市政公用设施建设费。但如改变土地使用性质或用于非高新技术成果转化项目,须全额补交减免费用。
二十、鼓励发展与高新技术企业和高新技术成果转化相关的科技中介服务机构,为高新技术企业提供多样化的科技成果转化服务。
对经认定的在本市注册的促进高新技术成果转化和发展高新技术企业有重大贡献的中介服务机构,当年缴纳所得税地方收入部分的50%,由财政安排专项资金支持。
二十一、对政府资助的高新技术成果转化项目,凡在规定期限内未有效开展转化工作的,将暂停对该项目的政府资助。对属应用性研究开发范畴而未进入实际应用阶段的科技成果,一般不予受理申报市级科学技术奖励。
二十二、在中关村科技园区建立社会化的专业技术职务评审制度。由高新技术企业中的科技开发、经营管理人员申报,经评审机构评审合格后,评定专业技术职务。对在高新技术成果转化中有突出贡献的人员,可破格评定专业技术职务。
二十三、在中关村科技园区高新技术企业中进行激励机制试点。经国有资产管理部门批准后,试点企业从近年来国有净资产增值部分中划出一定比例作为股份,奖励本企业在创业和科技成果转化过程中有突出贡献的科技人员和管理人员。试点企业要制定试点方案,按照其产权关系,根据现行国有资产管理权限报经有关部门批准后实施。
二十四、进一步发挥现有风险投资机构和担保机构的作用,鼓励民间资本建立创业投资机构和担保机构。本市注册的风险投资机构,对本市认定的高新技术成果转化项目投资超过当年投资总额70%的,其当年缴纳所得税地方收入部分的50%,由财政安排专项资金支持。
中关村科技园区内政府出资设立的信用担保机构发生贷款担保代偿损失时,可申请财政资金补偿,具体办法按有关规定执行。
二十五、市人事局、市科委、市经委、市教委和中关村科技园区管委会等部门要每年统一制定高新技术企业高级经营管理人员和技术骨干培训计划,委托国内外高等学校或机构组织实施。
二十六、发挥政府采购政策对高新技术企业的扶持作用。通过预算控制、招投标等形式,凡纳入本市市级预算管理的机关、事业单位和社会团体,对于同类产品,优先采购转化高新技术成果的产品。
二十七、本规定施行中的具体问题,由市科委、市财政局负责解释。
二十八、本规定自2002年1月1日起施行,1999年4月26日发布并执行的《北京市人民政府印发北京市关于进一步促进高新技术产业发展若干政策的通知》(京政发〔1999〕14号)同时废止。


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